FDA Mỹ hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của BeiGene

Minh Tâm23:52 14/07/2022

Ngày 14/7, nhà phát triển dược phẩm BeiGene đặt trụ sở tại Trung Quốc thông báo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của hãng do các hạn chế phòng dịch COVID-19 gây cản trở hoạt động thanh tra, thẩm định của cơ quan này.

Một cơ sở của BeiGene tại Khu công nghiệp Tô Châu, tỉnh Giang Tô, Trung Quốc. Ảnh: Reuters

BeiGene nêu rõ FDA dự kiến ra quyết định về loại thuốc điều trị ung thư tislelizumab vào ngày 12/7, song cho đến nay cơ quan này đã lùi lại kế hoạch cho tới khi hoàn tất quá trình thanh tra.

Trước đó, FDA cũng viện dẫn các biện pháp hạn chế phòng dịch COVID-19 dẫn tới các vấn đề tương tự đối với công ty Hutchmed Ltd, công ty Coherus BioSciences có trụ sở tại Mỹ và đối tác Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd tại Trung Quốc.

Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành BeiGene, ông John Oyler, thông báo hãng này đang làm việc với đối tác Novartis nhằm thúc đẩy việc tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động thanh tra để FDA sớm có thể phê duyệt thuốc điều trị ung thư tislelizumab.

BeiGene cho biết đơn xin phê duyệt thuốc tislelizumab dòng thứ hai cho bệnh nhân ung thư thực quản dựa trên dữ liệu thu được trong cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối đối với 521 bệnh nhân tại châu Âu, Mỹ và châu Á.

FDA Mỹ lo ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Novavax

Vaccine do hãng Novavax (Mỹ) đã được cấp phép sử dụng tại nhiều nước trên thế giới, đặc biệt là châu Âu, để ngừa bệnh COVID-19.

Tuy nhiên, trong bối cảnh các chuyên gia đang cân nhắc việc sử dụng loại vaccine này tại Mỹ, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ ngày 3/6 đã bày tỏ quan ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine của Novavax.

Nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 tại phòng thí nghiệm của Novavax ở Gaithersburg, bang Maryland, Mỹ. Ảnh: AFP/TTXVN

Một ủy ban độc lập đã được triệu tập vào ngày 31/5 vừa qua theo yêu cầu của FDA, nhằm đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của vaccine ngừa COVID-19 do Novavax sản xuất và đưa ra khuyến nghị về loại vaccine này. Ngày 3/6, FDA đã công bố một tài liệu phân tích những kết quả đánh giá, giống như cơ quan này đã thực hiện đối với 3 loại vaccine ngừa COVID-19 khác trước khi cấp phép sử dụng trong nước, trong đó đề cập nguy cơ viêm cơ tiêm sau khi tiêm vaccine của Novavax.

Ngay sau khi thông tin này được đưa ra, cổ phiếu của hãng dược phẩm Novavax giảm 20% trên Sàn giao dịch chứng khoán New York.

Vaccine của Novavax được chứng minh có hiệu quả tới 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 trong các thử nghiệm được tiến hành trước khi xuất hiện biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19. Tuy nhiên, trong số những người được tiêm vaccine này đã có 6 trường hợp gặp biến chứng viêm cơ tim, trong đó có 5 người xuất hiện triệu chứng này hai tuần sau khi được tiêm. Ở nhóm được tiêm giả dược, chỉ phát hiện duy nhất một trường hợp viêm cơ tim.

Theo FDA, việc phát hiện nhiều trường hợp viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine trong số 40.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã làm dấy lên lo ngại rằng nguy cơ viêm cơ tim từ việc tiêm vaccine của Novavax có thể cao hơn so với các rủi ro từ những loại vaccine khác như của Pfizer hoặc Moderna.

Trước đó, các chuyên gia cũng đã xác định nguy cơ viêm cơ tim ở mức thấp sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 do Pfizer hoặc Moderna bào chế, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.

FDA Mỹ: Vaccine ngừa COVID-19 không thực sự hiệu quả trước 'Omicron tàng hình' Ngày 6/4, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ cho rằng các loại vaccine ngừa COVID-19 hiện nay không thực sự hiệu quả trong việc chống lại dòng phụ BA.2 của biến thể Omicron, còn gọi là "Omicron tàng hình". Nhân viên y tế tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tại Hartford, Connecticut,...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có;

Không

Tin liên quan

Xem thêm Share

Xem nhiều

Thực hư tin Campuchia điều binh sĩ tới biên giới với Thái Lan sau vụ đối đầu08:43

Sự cố chấn động điền kinh: VĐV bị đối thủ vụt gậy vào đầu, nghi vỡ hộp sọ02:05

Xung đột Nga - Ukraine trước bước ngoặt08:59

Vụ trộm bồn cầu làm bằng 98 kg vàng: nghi phạm ra tay trong 5 phút09:08

Báo Mỹ: Ông Trump "khó chịu" vì trang phục của ông Zelensky01:28

Ông Trump khen ông Zelensky dũng cảm, không cam kết hỗ trợ lực lượng châu Âu tại Ukraine08:00

Phát sốt đoạn phim ông Trump, ông Netanyahu nhâm nhi cocktail ở bãi biển Gaza08:01

Không chỉ Mỹ, Pháp cũng đàm phán về khoáng sản quan trọng với Ukraine09:14

Đặc phái viên Mỹ hé lộ điều Nga - Ukraine phải làm để đạt thỏa thuận hòa bình07:56

Xe mất thắng lao xuống rãnh ven đường, ít nhất 18 người thiệt mạng tại Thái Lan01:07

Chi tiết màn tranh cãi "đốt nóng" cuộc gặp giữa ông Trump và ông Zelensky01:38

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

Thế cuộc châu Á giữa trập trùng chính sách của ông Trump

08:05:52 10/03/2025

Những biến chuyển chính sách của Tổng thống Mỹ Donald Trump trong chưa đầy 2 tháng qua đã không chỉ tác động đến tình hình châu Âu hay chiến sự Ukraine, mà còn có thể ảnh hưởng không nhỏ đến thế cuộc châu Á.

Tỷ phú Elon Musk tiếp tục ủng hộ Mỹ rời NATO

08:03:07 10/03/2025

Bình luận mới đây của tỷ phú Musk được đưa ra vào thời điểm liên minh quân sự NATO sắp tổ chức sẽ kỷ niệm 76 năm thành lập vào tháng 4 tới, cũng như tương lai của khối này đang đứng trước nhiều thử thách, khó đoán định.

Mỹ chuẩn bị trừng phạt quy mô lớn đối với thực thể Iraq liên quan tới Iran?

08:01:47 10/03/2025

Mặc dù có trữ lượng dầu khí khổng lồ, Iraq vẫn phụ thuộc vào nhập khẩu để đáp ứng nhu cầu năng lượng và Iran cung cấp một phần ba lượng khí đốt và điện của nước này.

Kịch bản gìn giữ hòa bình ở Ukraine dưới góc nhìn các chuyên gia ở Geneva

08:01:10 10/03/2025

Lệnh ngừng bắn trước đây ở Ukraine, được đàm phán tại Minsk, Belarus vào năm 2015, đã bị giám sát một cách lỏng lẻo và thiếu cơ chế trừng phạt đối với những hành vi vi phạm thỏa thuận.

Nga giải phóng 3 ngôi làng ở Kursk; khoảng 10.000 binh sĩ Ukraine có nguy cơ bị bao vây hoàn toàn

07:54:28 10/03/2025

Trong những tuần gần đây, quân đội Liên bang Nga đã gia tăng sức ép lên Sudzha, khu định cư lớn nhất còn nằm dưới sự kiểm soát của Ukraine ở tỉnh Kursk.

Pháp: Tham quan bảo tàng Pompidou trước thời khắc đặc biệt

07:37:30 10/03/2025

Với 3,2 triệu lượt khách tham quan trong năm ngoái, Trung tâm Pompidou là một trong những bảo tàng nổi tiếng nhất ở Paris, chỉ xếp sau Bảo tàng Louvre và Bảo tàng Musee d Orsay về lượng khách tham quan.

Ông Trump gửi thư cho lãnh đạo Iran, đề nghị đối thoại

07:12:04 10/03/2025

Tổng thống Mỹ Donald Trump cho biết ông muốn đàm phán một thỏa thuận hạt nhân với Iran và đã gửi một lá thư cho lãnh đạo của nước này vào ngày 6.3 với hy vọng Tehran sẽ đồng ý đàm phán.

Nhà ga đông đúc nhất Paris tê liệt vì phát hiện bom thời Thế chiến 2

07:08:50 10/03/2025

Quả bom được phát hiện trong quá trình bảo trì đường ray, khiến nhà ga đông đúc nhất tại Paris phải tạm ngừng hoạt động, ảnh hưởng nhiều chuyến tàu cao tốc đi các nước.

Tìm ra phương pháp giúp khôi phục khứu giác, vị giác ở bệnh nhân hậu Covid-19

06:50:45 10/03/2025

Các bác sĩ phẫu thuật tin rằng kỹ thuật được gọi là phẫu thuật vách ngăn mũi chức năng giúp khởi động quá trình phục hồi khứu giác ở bệnh nhân hậu Covid-19.

Đài Loan nói phát hiện 11 khinh khí cầu Trung Quốc gần hòn đảo

06:44:10 10/03/2025

Số khinh khí cầu trên được phát hiện cùng với 5 máy bay chiến đấu và 6 tàu chiến trong vòng 24 giờ tính đến 6 giờ sáng 7.3 (giờ địa phương), theo cơ quan phòng vệ Đài Loan thông báo trong bản tin hằng ngày.

Vận động viên trượt ván trở thành trùm ma túy, bị Mỹ truy nã

06:37:15 10/03/2025

Trùm ma túy Ryan Wedding bị truy nã gắt gao tại Mỹ là vận động viên trượt ván tuyết từng thi đấu cho đội tuyển quốc gia Canada tại Thế vận hội mùa đông 2002.

Thông điệp thu âm đầu tiên của Giáo hoàng Francis từ khi nhập viện

06:29:17 10/03/2025

Giọng nói bằng tiếng mẹ đẻ Tây Ban Nha xen lẫn tiếng thở của Giáo hoàng Francis đã được ghi âm hôm 6.3 tại bệnh viện và được phát trước toàn thể những người có mặt ở Quảng trường thánh Peter cầu nguyện cho ngài đêm đó.