FDA Mỹ hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của BeiGene
Tổng thống Sri Lanka Gotabaya Rajapaksa đã đến Singapore
Tổng thống Nga ký ban hành luật về ‘các tác nhân nước ngoài’Ngày 14/7, nhà phát triển dược phẩm BeiGene đặt trụ sở tại Trung Quốc thông báo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của hãng do các hạn chế phòng dịch COVID-19 gây cản trở hoạt động thanh tra, thẩm định của cơ quan này.
Một cơ sở của BeiGene tại Khu công nghiệp Tô Châu, tỉnh Giang Tô, Trung Quốc. Ảnh: Reuters
BeiGene nêu rõ FDA dự kiến ra quyết định về loại thuốc điều trị ung thư tislelizumab vào ngày 12/7, song cho đến nay cơ quan này đã lùi lại kế hoạch cho tới khi hoàn tất quá trình thanh tra.
Trước đó, FDA cũng viện dẫn các biện pháp hạn chế phòng dịch COVID-19 dẫn tới các vấn đề tương tự đối với công ty Hutchmed Ltd, công ty Coherus BioSciences có trụ sở tại Mỹ và đối tác Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd tại Trung Quốc.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành BeiGene, ông John Oyler, thông báo hãng này đang làm việc với đối tác Novartis nhằm thúc đẩy việc tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động thanh tra để FDA sớm có thể phê duyệt thuốc điều trị ung thư tislelizumab.
BeiGene cho biết đơn xin phê duyệt thuốc tislelizumab dòng thứ hai cho bệnh nhân ung thư thực quản dựa trên dữ liệu thu được trong cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối đối với 521 bệnh nhân tại châu Âu, Mỹ và châu Á.
FDA Mỹ lo ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Novavax
Vaccine do hãng Novavax (Mỹ) đã được cấp phép sử dụng tại nhiều nước trên thế giới, đặc biệt là châu Âu, để ngừa bệnh COVID-19.
Tuy nhiên, trong bối cảnh các chuyên gia đang cân nhắc việc sử dụng loại vaccine này tại Mỹ, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ ngày 3/6 đã bày tỏ quan ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine của Novavax.
Nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 tại phòng thí nghiệm của Novavax ở Gaithersburg, bang Maryland, Mỹ. Ảnh: AFP/TTXVN
Một ủy ban độc lập đã được triệu tập vào ngày 31/5 vừa qua theo yêu cầu của FDA, nhằm đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của vaccine ngừa COVID-19 do Novavax sản xuất và đưa ra khuyến nghị về loại vaccine này. Ngày 3/6, FDA đã công bố một tài liệu phân tích những kết quả đánh giá, giống như cơ quan này đã thực hiện đối với 3 loại vaccine ngừa COVID-19 khác trước khi cấp phép sử dụng trong nước, trong đó đề cập nguy cơ viêm cơ tiêm sau khi tiêm vaccine của Novavax.
Ngay sau khi thông tin này được đưa ra, cổ phiếu của hãng dược phẩm Novavax giảm 20% trên Sàn giao dịch chứng khoán New York.
Vaccine của Novavax được chứng minh có hiệu quả tới 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 trong các thử nghiệm được tiến hành trước khi xuất hiện biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19. Tuy nhiên, trong số những người được tiêm vaccine này đã có 6 trường hợp gặp biến chứng viêm cơ tim, trong đó có 5 người xuất hiện triệu chứng này hai tuần sau khi được tiêm. Ở nhóm được tiêm giả dược, chỉ phát hiện duy nhất một trường hợp viêm cơ tim.
Theo FDA, việc phát hiện nhiều trường hợp viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine trong số 40.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã làm dấy lên lo ngại rằng nguy cơ viêm cơ tim từ việc tiêm vaccine của Novavax có thể cao hơn so với các rủi ro từ những loại vaccine khác như của Pfizer hoặc Moderna.
Trước đó, các chuyên gia cũng đã xác định nguy cơ viêm cơ tim ở mức thấp sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 do Pfizer hoặc Moderna bào chế, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.
FDA Mỹ: Vaccine ngừa COVID-19 không thực sự hiệu quả trước 'Omicron tàng hình' 
Ngày 6/4, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ cho rằng các loại vaccine ngừa COVID-19 hiện nay không thực sự hiệu quả trong việc chống lại dòng phụ BA.2 của biến thể Omicron, còn gọi là "Omicron tàng hình". Nhân viên y tế tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tại Hartford, Connecticut,...
Tin liên quan
FDA Mỹ khuyến cáo không lấy dịch họng để xét nghiệm kháng nguyên tại nhà
Mỹ cấp phép thuốc dự phòng lây nhiễm HIV dạng tiêm đầu tiên
Vì sao phải chia nhóm tuổi thử nghiệm vắc xin?
Trung Quốc triển khai hơn 80 máy bay, tàu chiến sát Đài Loan?08:57
Philippines nói khó tránh liên quan nếu Đài Loan bị tấn công08:25
"Con đường tử thần" tại Kursk khi Nga đánh bật Ukraine khỏi chiến tuyến08:18
Washington cấp tập chuyển vũ khí đến Trung Đông08:52
Động đất Myanmar: Cứu sống một người sau gần 4 ngày, số người chết gần vượt 3.00001:58
Ông Trump chính thức ký lệnh đánh thuế lên toàn cầu06:21
Mỹ cảnh báo Nga, khẳng định cam kết với NATO09:42
Iran tuyên bố rắn sau khi ông Trump dọa ném bom08:09
Nhiều nước lên tiếng về giải pháp cho khủng hoảng Ukraine21:26
23 bang kiện chính quyền Tổng thống Trump09:04
Căng thẳng Trung Đông tăng nhiệt02:47Tiêu điểm
Chính quyền Tổng thống Trump liệt hàng nghìn người nhập cư là đã chết
Đằng sau việc hàng loạt sinh viên du học tại Mỹ bị thu hồi visa không lý do
Tổng thống Donald Trump để ngỏ việc miễn trừ đối với một số quốc gia
Giáo sư kinh tế Mỹ nhận định về chiến lược thuế quan của Tổng thống Trump
Chảy máu chất xám tại Mỹ: Nhân tài đổ xô rời đi dưới thời Tổng thống Trump
'Nhà tiên tri' khủng hoảng 2008 cảnh báo điều tồi tệ hơn suy thoái đang chờ đợi
Lo sợ suy thoái, thế hệ Gen Z tại Mỹ đổ xô kiếm thêm tấm bằng sau đại học
Tổng thống Mỹ: Có thể có ngoại lệ đối với mức thuế cơ bản 10%Tin đang nóng
Sập lan can trường học, một số học sinh bị thương
Lộ khoảnh khắc siêu mẫu Kỳ Hân phờ phạc ngồi xe lăn trên sân pickleball sau chấn thương gãy chân gây sốc
Cựu Chủ tịch FLC Trịnh Văn Quyết khắc phục thêm 100 tỷ đồng
Ái nữ của "ông trùm" bút bi Thiên Long lần đầu lộ diện trong đám cưới, chú rể lái siêu xe chục tỷ đến rước nàng về dinh
Chu Thanh Huyền tình tứ bên Quang Hải sau sóng gió, "dát" toàn đồ hiệu sang chảnh, nhan sắc gây chú ý
Dọn dẹp chiếc giường cũ, bất ngờ phát hiện gói vàng trị giá 500 triệu đồng
"Mối tình năm 17 tuổi" hot nhất làng bóng đá khoe đường cong cuốn hút, vóc dáng nuột nà trên sân pickleball
Hoàng tử George thừa hưởng một khả năng đặc biệt từ Vương phi Kate khiến ai cũng phải chú ý mỗi khi xuất hiệnTin mới nhất
Algeria trục xuất 12 nhân viên Đại sứ quán Pháp
Tổng thống Trump sẽ ban hành 'loại thuế quan tập trung đặc biệt' với sản phẩm điện tử
Tổng thống Trump chính thức lên tiếng về việc Nga tấn công thành phố Sumy của Ukraine
Lý do du khách châu Âu vào Mỹ bất ngờ giảm mạnh
Mối quan ngại đặc biệt của các nhà thầu quân sự Mỹ giữa cuộc chiến thương mại
EU thúc đẩy thoả thuận năng lượng để hạ nhiệt căng thẳng khi Mỹ tạm ngừng áp thuế đối ứng
Ông Daniel Noboa tái đắc cử Tổng thống Ecuador
Căng thẳng Hamas Israel: Israel cảnh báo tăng cường oanh kích
Hàn Quốc: Cựu Tổng thống Yoon Suk Yeol ra hầu tòa hình sự về tội danh nổi loạn
Ai Cập tăng cường hợp tác với các nước vùng Vịnh
Chính phủ liên minh Đức ủng hộ mục tiêu khí hậu 90% của EU kèm điều kiện
Mỹ tăng cường không kích gần thủ đô Yemen
Có thể bạn quan tâm
Mỹ nhân phim 18+ từng được khen gợi cảm hơn cả Thư Kỳ: Tuổi 56 vẫn rực rỡ như rượu vang ủ lâu năm
Sao châu á
19:30:12 14/04/2025
Thi thể người đàn ông nghi tâm thần được phát hiện sau gần 20 ngày mất tích
Tin nổi bật
19:27:48 14/04/2025
Bắt vụ vận chuyển khí cười số lượng lớn
Pháp luật
19:25:51 14/04/2025
Con trai út nhà Tăng Thanh Hà - Louis Nguyễn cực lém lỉnh, sợ làm ba tổn thương nên "rào trước" bằng câu nói này
Sao việt
19:25:42 14/04/2025
Ca tử vong thứ 4 nghi do bệnh dại tại Bình Thuận
Sức khỏe
19:21:26 14/04/2025
Phát hiện người yêu quen cùng lúc 3-4 cô, nữ ca sĩ Việt nổi tiếng: "Tôi quyết định chơi chiêu"
Tv show
19:18:47 14/04/2025
Kylian Mbappe bị treo giò mấy trận?
Sao thể thao
19:13:16 14/04/2025
Đoạn clip 1 phút 30 giây khiến nửa triệu người dừng chân: Điểm 10 là chưa đủ!
Netizen
19:11:27 14/04/2025
5 ngày cuối tháng 4 dương lịch, 3 con giáp trăm bề suôn sẻ, có số phát tài, giàu có vang danh, vận trình hanh thông thuận lợi
Trắc nghiệm
19:04:50 14/04/2025
'Địa đạo' của Bùi Thạc Chuyên không có đối thủ
Hậu trường phim
18:16:19 14/04/2025
Chó pitbull cắn tử vong bé gái 7 tháng tuổi, bố mẹ chứng kiến cảnh ám ảnh: Hiện trường tìm thấy thương tâm
Tình trẻ Diệp Lâm Anh có động thái muốn "công khai", lộ mối quan hệ với hội bạn thân Chị đẹp
Chàng trai 24 tuổi đạp xe từ Hà Nội vào TP.HCM xem lễ diễu binh kỷ niệm 30/4
Dự kiến tên gọi và trung tâm hành chính của 34 tỉnh, thành sau sáp nhập
Đang đứng tránh tàu hỏa, nam thanh niên bất ngờ bị đánh nhập viện cấp cứu
Tạm đình chỉ nữ tiếp viên xe buýt 'tịch thu' thẻ sinh viên
Nhã Phương phản ứng ra sao sau khi bị bóc loạt ảnh nhan sắc thật gây sốc?
Xem lại Tây Du Ký 50 lần tôi mới nhận ra sự thật không ngờ đằng sau: Tôn Ngộ Không bị oan suốt 39 năm
Sao Việt 14/4: Hà Hồ khoe con gái, Quang Minh tình tứ bên người yêu kém 37 tuổi