FDA Mỹ hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của BeiGene
Tổng thống Sri Lanka Gotabaya Rajapaksa đã đến Singapore
Tổng thống Nga ký ban hành luật về ‘các tác nhân nước ngoài’Ngày 14/7, nhà phát triển dược phẩm BeiGene đặt trụ sở tại Trung Quốc thông báo Cơ quan Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) vừa hoãn ra quyết định về thuốc điều trị ung thư của hãng do các hạn chế phòng dịch COVID-19 gây cản trở hoạt động thanh tra, thẩm định của cơ quan này.
Một cơ sở của BeiGene tại Khu công nghiệp Tô Châu, tỉnh Giang Tô, Trung Quốc. Ảnh: Reuters
BeiGene nêu rõ FDA dự kiến ra quyết định về loại thuốc điều trị ung thư tislelizumab vào ngày 12/7, song cho đến nay cơ quan này đã lùi lại kế hoạch cho tới khi hoàn tất quá trình thanh tra.
Trước đó, FDA cũng viện dẫn các biện pháp hạn chế phòng dịch COVID-19 dẫn tới các vấn đề tương tự đối với công ty Hutchmed Ltd, công ty Coherus BioSciences có trụ sở tại Mỹ và đối tác Shanghai Junshi Biosciences Co Ltd tại Trung Quốc.
Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành BeiGene, ông John Oyler, thông báo hãng này đang làm việc với đối tác Novartis nhằm thúc đẩy việc tạo điều kiện thuận lợi cho các hoạt động thanh tra để FDA sớm có thể phê duyệt thuốc điều trị ung thư tislelizumab.
BeiGene cho biết đơn xin phê duyệt thuốc tislelizumab dòng thứ hai cho bệnh nhân ung thư thực quản dựa trên dữ liệu thu được trong cuộc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối đối với 521 bệnh nhân tại châu Âu, Mỹ và châu Á.
FDA Mỹ lo ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Novavax
Vaccine do hãng Novavax (Mỹ) đã được cấp phép sử dụng tại nhiều nước trên thế giới, đặc biệt là châu Âu, để ngừa bệnh COVID-19.
Tuy nhiên, trong bối cảnh các chuyên gia đang cân nhắc việc sử dụng loại vaccine này tại Mỹ, Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ ngày 3/6 đã bày tỏ quan ngại về nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine của Novavax.
Nghiên cứu vaccine ngừa COVID-19 tại phòng thí nghiệm của Novavax ở Gaithersburg, bang Maryland, Mỹ. Ảnh: AFP/TTXVN
Một ủy ban độc lập đã được triệu tập vào ngày 31/5 vừa qua theo yêu cầu của FDA, nhằm đánh giá dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng của vaccine ngừa COVID-19 do Novavax sản xuất và đưa ra khuyến nghị về loại vaccine này. Ngày 3/6, FDA đã công bố một tài liệu phân tích những kết quả đánh giá, giống như cơ quan này đã thực hiện đối với 3 loại vaccine ngừa COVID-19 khác trước khi cấp phép sử dụng trong nước, trong đó đề cập nguy cơ viêm cơ tiêm sau khi tiêm vaccine của Novavax.
Ngay sau khi thông tin này được đưa ra, cổ phiếu của hãng dược phẩm Novavax giảm 20% trên Sàn giao dịch chứng khoán New York.
Vaccine của Novavax được chứng minh có hiệu quả tới 90% trong việc ngăn ngừa COVID-19 trong các thử nghiệm được tiến hành trước khi xuất hiện biến thể Omicron của virus SARS-CoV-2 gây bệnh COVID-19. Tuy nhiên, trong số những người được tiêm vaccine này đã có 6 trường hợp gặp biến chứng viêm cơ tim, trong đó có 5 người xuất hiện triệu chứng này hai tuần sau khi được tiêm. Ở nhóm được tiêm giả dược, chỉ phát hiện duy nhất một trường hợp viêm cơ tim.
Theo FDA, việc phát hiện nhiều trường hợp viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine trong số 40.000 người tham gia thử nghiệm lâm sàng đã làm dấy lên lo ngại rằng nguy cơ viêm cơ tim từ việc tiêm vaccine của Novavax có thể cao hơn so với các rủi ro từ những loại vaccine khác như của Pfizer hoặc Moderna.
Trước đó, các chuyên gia cũng đã xác định nguy cơ viêm cơ tim ở mức thấp sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 do Pfizer hoặc Moderna bào chế, đặc biệt là ở nam giới trẻ tuổi.
FDA Mỹ: Vaccine ngừa COVID-19 không thực sự hiệu quả trước 'Omicron tàng hình' 
Ngày 6/4, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) Mỹ cho rằng các loại vaccine ngừa COVID-19 hiện nay không thực sự hiệu quả trong việc chống lại dòng phụ BA.2 của biến thể Omicron, còn gọi là "Omicron tàng hình". Nhân viên y tế tiêm vaccine ngừa COVID-19 cho trẻ em từ 5 đến 11 tuổi tại Hartford, Connecticut,...
Tin liên quan
FDA Mỹ khuyến cáo không lấy dịch họng để xét nghiệm kháng nguyên tại nhà
Mỹ cấp phép thuốc dự phòng lây nhiễm HIV dạng tiêm đầu tiên
Vì sao phải chia nhóm tuổi thử nghiệm vắc xin?
Trung Quốc tung chatbot đấu ChatGPT, cổ phiếu Phố Wall chao đảo bốc hơi 1.000 tỉ14:53
Ý tưởng gây sốc của Tổng thống Trump về Dải Gaza08:59
Tàu vận tải Nga cập cảng Syria, chuẩn bị cho cuộc rút quân09:12
Hé lộ kế hoạch mới của ông Trump về xung đột Nga-Ukraine08:31
Ông Trump nói muốn gặp ông Putin ngay lập tức08:46
Tổng thống Trump lên tiếng về 'thảm kịch' hàng không ở thủ đô Washington DC10:41
Iran công bố tên lửa đạn đạo mới nhất08:23
Ông Trump cấm người chuyển giới tham gia các môn thể thao dành cho nữ08:45
Hamas vừa thả 4 nữ binh sĩ Israel, sẽ nhận lại được gì?02:38
CIA có đánh giá mới về nguồn gốc Covid-1908:54
Ông Trump 'mở khóa', Israel lại được nhận bom 900 kg của Mỹ07:33Tiêu điểm
Nga bắt đầu áp dụng chế độ trục xuất người nước ngoài vi phạm
Trộm cuỗm 100.000 quả trứng giá cả tỉ đồng giữa 'lạm phát' tại Mỹ
Tổng thống Mỹ ký sắc lệnh trừng phạt Tòa án Hình sự quốc tế
Tin đang nóng
Bức ảnh làm lộ chuyện 2 con Từ Hy Viên bị bỏ bê nghiêm trọng sau khi đột ngột mất mẹ
Mừng thọ bố xong, con trai đưa yêu cầu khiến cả nhà sững sờ
Điều tra vụ nổ súng tại huyện Châu Thành, tỉnh Bến Tre
Dậy sóng MXH: Hyun Bin lo sốt vó 1 chuyện khi Son Ye Jin mang thai
Nam diễn viên mẫu mực số 1 showbiz bất ngờ dính tin ngoại tình với mỹ nhân kém 17 tuổi, đàng gái liên tục dính phốt người thứ 3
Tin mới nhất
Gia tộc Trump và những dự án triệu đô ở Trung Đông
Đàm phán về tương lai căn cứ quân sự tại Syria của Mỹ liệu có giống với Nga?
Các nghị sỹ Mỹ đề xuất cấm nhân viên Chính phủ sử dụng chatbot AI DeepSeek
Nhật Bản tái khẳng định nỗ lực giải quyết tranh chấp lãnh thổ với Nga
Mỹ đánh giá lại hoạt động các sân bay có lưu lượng máy bay và trực thăng cao
Xung đột Nga Ukraine: Moskva đạt bước đột phá lớn về hiệu quả của vũ khí dẫn đường chính xác
Chính quyền Mỹ bị kiện liên quan đến giải thể USAID
Tòa án Mỹ đình chỉ kế hoạch cắt giảm viên chức của Tổng thống Donald Trump
LHQ kêu gọi hành động khí hậu vì lợi ích quốc gia
Điểm tên những quốc gia đã cấm ứng dụng AI DeepSeek của Trung Quốc
Nga và Mỹ hợp tác vũ trụ: Phi hành gia Nga sẽ bay trên Crew Dragon tới ISS
Cơ quan Cảnh sát Mỹ có lãnh đạo mới
Có thể bạn quan tâm
Van Dijk chơi xấu
Sao thể thao
21:03:46 07/02/2025
"Em gái BLACKPINK" xác nhận địa điểm tổ chức concert tại Việt Nam, netizen "la làng" vì một lý do
Nhạc quốc tế
21:03:30 07/02/2025
6 yếu tố rủi ro có thể gây tăng huyết áp
Sức khỏe
21:00:27 07/02/2025
Bị khởi tố vì mang súng quân dụng đi "nói chuyện"
Pháp luật
20:41:11 07/02/2025
Vợ Cường Đô La mang thai lần 3?
Sao việt
20:35:17 07/02/2025
Tôi được tận mắt chứng kiến 5 món đồ "đỉnh nóc, kịch trần" do một tay bố sắm
Sáng tạo
20:23:01 07/02/2025
Thứ trưởng Bộ Công an: Tội phạm trên không gian mạng là vấn đề nan giải
Tin nổi bật
20:00:38 07/02/2025
Hành động "lạ" của cô gái trẻ giữa vườn hoa mận trắng xóa ở Lào Cai khiến dân mạng nóng mắt
Netizen
20:00:22 07/02/2025
Nợ chồng chất nhưng vợ cứ lướt tiktok là đặt hàng online
Góc tâm tình
17:59:48 07/02/2025
Thi thể thiếu niên 16 tuổi bị cột vào đầu bơm nước, nổi trên kênh ở Đồng Tháp
Bé gái trộm bộ trang sức trị giá 3,4 tỷ đồng của mẹ để bán với giá chỉ 200.000 đồng, mục đích phía sau gây tranh cãi
Đàm Vĩnh Hưng mất hơn 4 ngón chân?
Truy tố nữ DJ ở TPHCM cầm đầu đường dây mua bán hơn 100kg ma túy
Thông tin mới vụ xe tải cán qua người đi xe máy 2 lần trên Quốc lộ 51 ở Đồng Nai
Rộ hình ảnh nhiều vết tiêm bất thường trên tay Từ Hy Viên khi qua đời, cái chết nghi có uẩn khúc
Nghẹn ngào khoảnh khắc 2 con của Từ Hy Viên cùng cha dượng đưa tro cốt mẹ về nước
Châu Du Dân 2 lần đưa tang tình cũ: Trầm cảm vì mất Hứa Vỹ Luân, 18 năm sau bi kịch lặp lại với Từ Hy Viên
Con gái đánh chết chồng, cha tới công an nhận tội thay ở Long An