EMA khuyến cáo Novavax liệt kê tác dụng phụ mới của vaccine ngừa COVID-19

Cơ quan Quản lý dược phẩm châu Âu (EMA) đang khuyến cáo công ty Novavax bổ sung cảnh báo nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim đối với vaccine ngừa COVID-19 do hãng dược phẩm Mỹ này sản xuất.

Vaccine ngừa COVID-19 của Novavax (Mỹ). Ảnh: AFP/TTXVN

Trong thông báo ra ngày 3/8, EMA cho rằng Novavax nên liệt kê các bệnh lý về tim kể trên là tác dụng phụ mới trong mục thông tin sản phẩm vaccine Nuvaxovid của hãng. Khuyến cáo được đưa ra dựa trên một số trường hợp được báo bị viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 do Novavax bào chế. EMA cho biết đã yêu cầu Novavax cung cấp thêm dữ liệu về nguy cơ gặp phải những tác dụng không mong muốn.

Về phần mình, đại diện Novavax khẳng định không có mối lo ngại về các bệnh viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim trong quá trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Nuvaxovid. Đại diện công ty cũng nhấn mạnh nguyên nhân viêm cơ tim thường gặp nhất là do nhiễm virus và hãng sẽ thu thập thêm dữ liệu liên quan. Novavax tuyên bố: “Chúng tôi sẽ phối hợp với các cơ quan hữu quan để đảm bảo các thông tin sản phẩm của chúng tôi nhất quán với cách diễn giải dữ liệu sắp tới”.

Tháng 6 vừa qua, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm (FDA) của Mỹ cảnh báo nguy cơ viêm cơ tim sau khi tiêm vaccine ngừa COVID-19 của Novavax. Tháng 7, EMA xác định các phản ứng dị ứng nghiêm trọng là tác dụng phụ tiềm ẩn của vaccine Nuvaxovid.

Trước đó, các bệnh viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim được xác định là tác dụng phụ hiếm gặp. Khi được báo cáo, các ca bệnh chủ yếu xảy ra ở thanh thiếu niên và nam thanh niên sau khi được tiêm phòng vaccine mRNA ngừa COVID-19 của các hãng Moderna và Pfizer/BioNTech. Đa số các trường hợp này đều phục hồi hoàn toàn.

Vaccine ngừa COVID-19 do công ty Novavax sản xuất đã được cấp phép sử dụng ở hàng chục nước trên thế giới , trong đó có Hàn Quốc, Indonesia, Australia, Liên minh châu Âu (EU), Anh, Canada…. Theo Trung tâm Phòng ngừa và kiểm soát dịch bệnh châu Âu, cho tới nay mới chỉ có 250.000 liều vaccine Novaxovid đã được sử dụng tại châu Âu kể từ khi được triển khai tiêm vào tháng 12 năm ngoái.

Vaccine Nuvaxovid được bào chế theo công nghệ thông thường hơn so với các vaccine được bào chế theo công nghệ mRNA. Vaccine này gồm 2 mũi tiêm cơ bản cho người trưởng thành, mỗi mũi tiêm cách nhau 3 tuần. Nuvaxovid có chứa protein gai của virus SARS-CoV-2 và tá dược Matrix-M, có tác dụng kích hoạt phản ứng miễn dịch. Đây là phương thức bào chế vaccine phòng ngừa các bệnh phổ biến khác, trong đó có viêm gan. Nuvaxovid được chứng minh có hiệu quả 90% phòng ngừa COVID-19 trong các thử nghiệm được tiến hành trước khi xuất hiện các biến thể Delta và Omicron của virus SARS-CoV-2.