Dự kiến thử nghiệm vaccine COVID-19 thứ 2 trên người sớm hơn kế hoạch
Vaccine COVID-19 do Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC) đóng tại tỉnh Khánh Hòa nghiên cứu, được thử nghiệm trên động vật như chuột đất vàng, chuột nhắt, thỏ… đã cho kết quả vaccine an toàn, tạo khả năng miễn dịch cao trên động vật.
Viện Vaccine và Sinh phẩm đề nghị Bộ Y tế cho phép thử nghiệm trên người vào tháng 1/2021, sớm hơn kế hoạch ban đầu 2 tháng.
Việt Nam tăng cường nghiên cứu phát triển vaccine COVID-19 – đến nay, Việt Nam đã tiến hành tiêm thử nghiệm vaccine Nano Covax ngừa COVID-19 trên người giai đoạn 1. Ảnh minh họa: TTXVN
Đây là vaccine thứ 2 của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm trên người, sau vaccine Nanocovax, của Công ty Nanogen thử nghiệm trên người giai đoạn một từ ngày 10/12/2020.
Tiến sĩ Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cho biết, Viện bắt đầu thực hiện nghiên cứu Vaccine COVID-19 từ tháng 5/2020 với mục tiêu là sản xuất được vaccine và hoàn thành thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn trong 18 tháng. Dựa trên kinh nghiệm nghiên cứu sản xuất các loại vaccine cúm, Viện thiết lập quy trình bào chế vaccine này tương tự, sử dụng công nghệ nuôi cấy trên trứng gà có phôi.
“Kết quả ban đầu khá tốt, chủng phát triển tốt và thích ứng với quy trình công nghệ hiện có. Việc thử nghiệm giai đoạn 1 sẽ kết thúc vào tháng 4/2021. Giai đoạn 1 kéo dài khoảng 2 tháng, phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm trên người. Nếu kết quả của 3 giai đoạn đều tốt, sớm nhất cũng phải là cuối năm nay mới có vaccine”. Tiến sĩ Dương Hữu Thái chia sẻ.
Theo kế hoạch, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương (NIHE), Đại học Y Hà Nội để thử nghiệm lâm sàng vaccine. Vaccine sẽ được chia ra nhiều hàm lượng liều khác nhau ứng với liều tiêm khác nhau để thử nghiệm lâm sàng trên 125 người tình nguyện, thuộc nhiều đối tượng. Các tình nguyên viên giai đoạn 1, từ 18 đến 59 tuổi, khỏe mạnh, không mắc bệnh nền, cùng nhiều tiêu chí đặc thù khác.
Quá trình đó, Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế cùng các đơn vị của Bộ Y tế sẽ theo dõi tình hình của tình nguyện viên, diễn ra thuận lợi sẽ tiến hành các bước tiếp theo. “Thuận lợi của Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế là có sẵn cơ sở hạ tầng và công nghệ, có kinh nghiệm hàng chục năm đối với vaccine cúm đại dịch, trên nền tảng về công nghệ được Tổ chức Y tế Thế giới và các tổ chức Quốc tế hỗ trợ, đã góp phần đẩy nhanh thời gian nghiên cứu, đánh giá thử nghiệm trên động vật để tiến hành thử nghiệm Vaccine COVID -19 trên người”, Viện trưởng Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế nói.
Video đang HOT
Nanocovax vaccine Covid-19 của Việt Nam - liệu có tạo nên kỳ tích?
Nanocovax - vaccine Covid-19 đầu tiên trong nước khởi động giai đoạn thử nghiệm lâm sàng. Liệu đã có thể lạc quan trong một tương lai gần có vaccine "made in" Việt Nam sử dụng đại trà?
Nanocovax khởi động giai đoạn thử nghiệm lâm sàng là một dấu mốc với các nhà khoa học, nhà nghiên cứu và cũng là tin vui với người dân. Nhưng những gì đạt được ở thời điểm hiện tại còn quá sớm để biến ước mơ thành hiện thực trong cuộc chiến chống dịch bệnh này.
Trao đổi với VOV, TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển - Công ty Nanogen chia sẻ: với thời gian siêu tốc trong nghiên cứu và tạo điều kiện hết mức về thủ tục hành chính thì phải giữa sang năm (2021) mới có thể sử dụng đại trà vaccine "made in" Việt Nam. Trong thời điểm hiện nay, việc chủ động các biện pháp y tế cộng đồng vẫn là biện pháp phòng chống Covid-19 hiệu quả nhất.
TS. Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu phát triển, Công ty Nanogen
PV: Thưa ông, quy trình và quy mô thử nghiệm vaccine sẽ diễn ra như thế nào sau quá trình tuyển chọn tình nguyện viên?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Phần thử nghiệm lâm sàng sẽ có 3 pha. Pha 1 và pha 2 sẽ thử nghiệm song song. Pha 1 gồm 45 đối tượng từ 18- 50 tuổi và chia làm 3 nhóm liều là 25mcg - 50mcg- 75 mvg; pha 2 gồm 600 đối tượng chia ra từng nhóm tuổi khác nhau: 12-17 tuổi; 18-45 tuổi từ 45- 60 tuổi và trên 60. Từ lúc khởi động dự án đến khi thử nghiệm là 6 tháng, với một loại thuốc mới thì đây là thời gian siêu tốc
PV: Công nghệ sản xuất vaccine mà Nanogen lựa chọn và lý do chọn cách tiếp cận này là gì, thưa ông?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Trên thế giới đang có 4 công nghệ sản xuất vaccine Covid gồm: vaccine bất hoạt, vaccine DNA và RNA, vaccine virus và vaccine tái tổ hợp. Nanogen chọn công nghệ protein tái tổ hợp vì chúng tôi đã làm chủ công nghệ này 10 năm. Ngoài ra, Nanogen sử dụng trí tuệ nhân tạo với sự hỗ trợ của các robot hàng đầu trong nghiên cứu công nghệ sinh học để hỗ trợ quá trình nghiên cứu.
Một công đoạn trong quá trình nghiên cứu sản xuất vaccine chống Covie-19 tại Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen.
PV: Thách thức lớn nhất của điều chế vaccine tại Nanogen là gì?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Thách thức lớn nhất là vấn đề thời gian, thời gian quá gấp gáp. Thêm nữa là vấn đề đầu tư, phải cân bằng giữa đầu tư và lợi nhuận của công ty và thách thức nữa là sự biến đổi liên tục của Sars-CoV 2. Nhóm nghiên cứu của Nanogen đã mất rất nhiều thời gian chỉnh sửa lại các đoạn gene để vaccine có hiệu quả bảo vệ tốt nhất.
PV: Tích hợp chất xám nội địa và nghiên cứu quốc tế - là cách làm của Nanogen đối với các chế phẩm sinh học trước đây. Với Nanocovax thì sao, thưa ông?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Xin khẳng định, đây là sản phẩm Việt Nam 100%. Ngoài ra, chúng tôi cũng nhận được sự hỗ trợ rất nhiệt tình từ các đối tác, chuyên gia của ĐH Harvard, của các nước châu Âu và các chuyên gia trong nước. Nhân đây tôi xin gửi lời cảm ơn cực kỳ chân thành đến Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương - không có họ có lẽ dự án vaccine này không thành công.
PV: Trên thế giới, nhiều vaccine Covid-19 có kết quả về an toàn và tính sinh miễn dịch nhưng không có hiệu lực bảo vệ. Nanogen có tự tin với vaccine Nanocovax?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Dựa trên kết quả tiền lâm sàng thì chúng tôi tự tin nhưng hiệu quả bảo vệ thì cần phải đợi quá trình thử nghiệm. Hy vọng Nanogen thành công.
PV: Thưa ông, ngoài giá thành, Nanocovax còn có lợi thế gì so với vaccine Covid-19 khác?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Chúng tôi không có lợi thế gì cả vì tất cả vẫn đang trong quá trình thử nghiệm. Nhưng điều kiện bảo quản của Nanocovax đang là 1 ưu điểm. Vaccine Nanocovax được bảo quản ở nhiệt độ tủ lạnh bình thường (2-8 độ) chứ không phải -80 độ như các vaccine RNA, điều này rất khó để đi đến các vùng sâu vùng xa ở Việt Nam. Về giá cả - theo tôi là phù hợp với số đông. Hiện Nanocovax có giá 120.000 đồng/1 liều; mỗi người tiêm 2 liều là hết 240.000đ.
PV: Nếu thành công, Nanocovax sẽ tạo nên kỳ tích, nhưng nếu rủi ro, quyền lợi của tình nguyện viên tham gia thử nghiệm ra sao, thưa ông?
TS. Đỗ Minh Sĩ : Đối với những thử nghiệm lâm sàng khác, người tình nguyện sẽ được bảo hiểm chi trả. Tuy nhiên đây là vaccine Covid-19 và Việt Nam không nằm trong 20 Trung tâm thử nghiệm lâm sàng của Thế giới nên không được bảo hiểm chấp thuận. Nhưng chúng tôi đã đạt được thỏa thuận của bảo hiểm: Nanogen trích ký quỹ ngân hàng, block phong tỏa tài khoản và toàn bố số tiền đó sẽ được dùng để chi trả nếu có bất kỳ sự cố nào xảy ra.
PV: Xin trân trọng cám ơn ông!
Hơn 100 người đăng ký thử vaccine Nanocovax Sau một ngày khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Nanocovax, Học viện Quân y nhận đơn đăng ký tham gia của hơn 100 người. Đại diện Học viện Quân y sáng 11/12 cho biết số người này đăng ký bằng hai hình thức là trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học...