Cục Quản lý Dược liên quan như thế nào trong vụ VN Pharma?
Dự kiến ngày 24/9, TAND TP. HCM mở phiên sơ thẩm lần hai vụ án mua bán thuốc ung thư giả xảy ra tại Công ty CP VN Pharma (VN Pharma). Vụ việc này liên quan tới nhiều thiếu sót, vi phạm của Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế.
Thiếu sót trong việc xét duyệt, thẩm định cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu các loại thuốc
Lần dở lại vụ việc, Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch – Tài chính là các đơn vị giúp Bộ Y tế thực hiện chức năng quản lý nhà nước về cấp phép nhập khẩu thuốc, cấp số đăng ký thuốc, cấp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho doanh nghiệp nước ngoài và đấu thầu mua thuốc khám chữa bệnh cho các cơ sở y tế trong phạm vi toàn quốc.
Trong kết luận thanh tra vừa ban hành với đây, Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra các thiếu sót, vi phạm của Cục Quản lý Dược trong việc xét duyệt, thẩm định cấp số đăng ký, cấp phép nhập khẩu các loại thuốc.
Thanh tra Chính phủ đã chỉ ra, việc thẩm định, cấp số đăng ký đối với 07 thuốc xảy ra thiếu sót, sai phạm. 7 thuốc được Cục Quản lý Dược cấp số đăng ký gồm: H2K Cirprofloxacin 200 (hoạt chất Ciprofloxacin 200 mg/100ml); H2K Cirprofloxacin 400 (hoạt chất Cirprofloxacin 400mg/200ml); H2K Levofloxacin 250 (hoạt chất 250mg/100ml); H2K Levofloxacin 500 (Levofloxacin 500mg/100ml); H2K Levofloxacin 75 (hoạt chất Levofloxacin 750mg/100ml); H-Cipox 200 (hoạt chất Cirprofloxacin 200mg/100ml) và H-Levo 500 (hoạt chất Levofloxacin 500mg/100ml).
Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường (thứ 2 từ trái sang) từng giữ chức Cục trưởng Cục Quản lý Dược. Ảnh: Tuổi trẻ Thủ đô
Kết luận của Thanh tra Chính phủ chỉ ra, Cục Quản lý Dược thực hiện quy trình các bước tiếp nhận, xử lý, thẩm định, xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc và giao cho các chuyên gia thuộc 4 tiểu ban (Pháp chế, Tiêu chuẩn chất lượng, Kỹ thuật bào chế và Dược lý) thẩm định theo quy định, thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm so với quy định từ 100 đến 150 ngày là vi phạm quy định. Tuy nhiên, quá trình này đã xảy ra thiết sót, vi phạm.
Một số thông tin liên quan đến các loại thuốc này cũng như hồ sơ thẩm định ghi không đầy đủ thông tin, thiếu thống nhất; biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu.
Nhiều quy định còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, gây ra những sơ hở
Cũng theo Thanh tra Chính phủ, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 22 năm 2009 còn bất cập, nội dung chưa đầy đủ, đây là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này theo Thanh tra Chính phủ thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009 trong việc tham mưu, xây dựng và ban hành thông tin. Đồng thời lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22 này cho phù hợp.
Cơ quan thanh tra kết luận lãnh đạo Cục Quản lý dược thời điểm năm 2009 và thời kỳ 2011-2014 phải chịu trách nhiệm trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo sửa đổi, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22/2009-TT-BYT dẫn đến phát sinh một số kẽ hở trong công tác quản lý cấp phép, nhập khẩu thuốc.
Cũng theo Kết luận của Thanh tra Chính phủ, Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cấp giấy phép nhập khẩu cho 3 thuốc: H-Capita (thuốc điều trị ung thư), H-Epra40, H-Lastapen 500mg cho Công ty VN Pharma.
Việc thẩm định, cấp giấy phép nhập khẩu đối với 03 thuốc này, Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47 năm 2010 nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ như chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.
Thực tế trong 3 năm 2012-2014, Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam trong đó có thuốc H-Capita, H-Epra và H-Lastapen 500mg.
Chưa quy định nội dung hồ sơ, hình thức, biện pháp, trình tự, thủ tục và thẩm quyền đánh giá cơ sở sản xuất thuốc nước ngoài về việc lưu hành thuốc tại nước sở tại…
Qua kiểm tra việc thẩm định của Cục Quản lý dược, đoàn thanh tra phát hiện tại Biên bản thẩm định hồ sơ nhập khẩu thuốc H-Capita có 3 chuyên gia không ký tên, không ghi ý kiến thuộc Tổ Tiêu chuẩn chất lượng, Tổ Dược lý lâm sàng và Tổ Pháp chế.
Cơ quan thanh tra kiểm tra việc không ký tên, không ghi ý kiến nêu trên thì 3 chuyên gia khẳng định do không tham gia thẩm định nên không ghi ý kiến và không ký tên vào Biên bản. Thời hạn xét duyệt, cấp phép 3 loại thuốc này cũng chậm hơn so với quy định.
Về việc thẩm định, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, Thanh tra Chính phủ cũng phát hiện các thiếu sót, vi phạm của Cục Quản lý Dược trong quá trình này. Cũng như việc cấp phép các loại thuốc, việc xét duyệt cấp phép hoạt động cho Công ty Helix chậm hơn 53 ngày so với quy định.
Các thành viên tổ chuyên gia không ghi ngày tháng năm thẩm định, ngoài ra còn có các sai sót trong việc ghi biên bản, hồ sơ. Các tài liệu có trong hồ sơ đăng ký hoạt động của Công ty Helix được Cơ quan An ninh điều tra và Bộ Ngoại giao kết luận là các giấy tờ, tài liệu bị làm giả.
Kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế
Kết luận của Thanh tra Chính phủ đã chuyển kết luận Thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, Đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điểm vi phạm mà kết luận nêu.
Tổng Thanh tra Chính phủ cũng kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra tồn tại, vi phạm nêu trên.
Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược và Vụ Kế hoạch tài chính tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014, công tác đấu thầu mua thuốc tại các bệnh viện tuyến trung ương đã được thanh tra.
Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Bộ Y tế khi để xảy ra các thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ nêu trên.
Được biết, tuần qua, TAND TP. HCM đã triệu tập Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường tham gia phiên tòa với tư cách người có quyền lợi, nghĩa vụ liên quan trong phiên xử vụ án mua bán thuốc ung thư giả xảy ra tại Công ty VN Pharma.
Trong giai đoạn 2011-2014, ông Trương Quốc Cường giữ chức vụ Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế. Sau đó, tháng 11/2016, ông Trương Quốc Cường được bổ nhiệm giữ chức vụ Thứ trưởng Bộ Y tế.
Liên quan đến vụ án VN Pharma, Bộ Y tế đã luân chuyển lãnh đạo và chuyên viên Cục Quản lý Dược, thay thế và bổ sung các chuyên gia thẩm định.
Liên quan tới vụ việc, Cơ quan An ninh điều tra – Bộ Công an tuần qua cũng đã ban hành Quyết định khởi tố vụ án hình sự Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng xảy ra tại Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế và các cơ quan, đơn vị có liên quan trong việc thẩm định, xét duyệt, cấp phép và cho thông quan nhập khẩu đối với các thuốc chữa bệnh mang nhãn mác Công ty Helix Canada và nhãn mác Công ty Health 2000 Canada.
Sáng 20/9, Thanh tra Chính phủ đã công bố kết luận thanh tra Cục Quản lý Dược tại trụ sở Bộ Y tế.
Cũng trả lời báo chí liên quan tới vụ VN Pharma, ngày 20/9, Bộ trưởng Bộ Y tế Nguyễn Thị Kim Tiến khẳng định, “cứ theo cơ quan điều tra, theo pháp luật đúng người đúng tội, đúng sự việc, không oan sai và không bỏ sót tội”./.
Thái Linh
Theo toquoc
Vì sao kiến nghị kiểm điểm lãnh đạo Bộ Y tế vụ VN Pharma?
Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận vụ VN Pharma sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương để xem xét, xử lý cán bộ thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý.
Thanh tra Chính phủ vừa ban hành kết luận thanh tra việc cấp giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành đối với 10 loại thuốc của Công ty Helix, cấp giấy phép hoạt động cho Công ty Helix và việc trúng các gói thầu cung cấp thuốc cho các bệnh viện của Công ty cổ phần VN Pharma.
Thanh tra Chính phủ đánh giá thuốc chữa bệnh là một loại hàng hóa đặc biệt, nhưng trong thời gian qua ngành y tế còn để xảy ra những thiếu sót, vi phạm trong khâu cấp số đăng ký thuốc; khâu cấp phép nhập khẩu thuốc, cấp phép hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc cho doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam; công tác đấu thầu cung cấp thuốc cho các cơ sở khám, chữa bệnh.
Bị cáo Nguyễn Minh Hùng.
Nếu tình trạng này không được phát hiện và ngăn chặn kịp thời sẽ có nguy cơ ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe của nhân dân.
Cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký
Theo kết luận thanh tra, có 7 loại thuốc thời hạn thẩm định và cấp số đăng ký chậm từ 100 đến 150 ngày so với quy định; Biên bản thẩm định chỉ ghi tuần thẩm định, không ghi ngày thẩm định lần đầu. Những thiếu sót, vi phạm này thuộc trách nhiệm các thành viên Tổ chuyên gia thẩm định.
Bộ Y tế còn thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc trong hồ sơ xin cấp số đăng ký có tài liệu bị làm giả nhưng không được phát hiện kịp thời. Trách nhiệm này thuộc lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời điểm năm 2009.
Đồng thời, lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thời kỳ 2011-2014 cũng chịu trách nhiệm chính trong việc thiếu sự quan tâm, chỉ đạo để sửa đổi, bổ sung, điều chỉnh nội dung Thông tư số 22 cho phù hợp.
Ngoài ra, có 3 loại thuốc cũng được xác định chậm từ 28 đến 60 ngày về thời hạn xét duyệt, cấp giấy phép nhập khẩu.
VKSND Tối cao xác định Nguyễn Minh Hùng và 11 đồng phạm buôn bán thuốc ung thư giả, thu lời bất chính, tội danh truy tố có mức án cao nhất tử hình.
Thủ tướng giao Bộ trưởng Y tế chịu trách nhiệm quy định chi tiết về hồ sơ, trình tự, thủ tục cấp giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký. Tuy nhiên, khi Bộ Y tế ban hành Thông tư số 47, nội dung quy định còn bất cập, chưa đầy đủ như chưa quy định trong hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu thuốc phải có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.
Bộ Y tế đã cấp 607 giấy phép nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký cũng không yêu cầu doanh nghiệp nộp giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam, trong đó có 3 thuốc (H-Capita, H-Epra 40 và H-Lastapen 500 mg).
Theo Thanh tra Chính phủ, những bất cập trên chính là một trong những sơ hở, thiếu sót trong công tác quản lý dẫn đến việc thuốc H-Capita được cấp giấy phép nhập khẩu ngày 30/12/2013 nhưng giấy phép hoạt động của Công ty Austin Hong Kong đã hết hạn từ ngàỵ 6/10/2013 và ngày 11/4/2014 Chi cục Hải quan cửa khẩu Quốc tế Tân Sơn Nhất đã cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam.
"Từ việc ban hành Thông tư số 47 không đúng nội dung với Quyết định số 151 của Thủ tướng dẫn đến việc cấp giấy phép nhập khẩu 200.000 hộp thuốc H-Capita và cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita vào Việt Nam, vi phạm Điều 5 Quyết định số 151. Trách nhiệm thuộc Lãnh đạo Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược", kết luận của Thanh tra Chính phủ nêu rõ.
Ngoài ra, Bộ Y tế còn được xác định có những sơ hở như việc xây dựng kế hoạch đấu thầu mua thuốc có thiếu sót về thủ tục hành chính, thiếu tiêu chí theo quy định, kế hoạch thuốc xây dựng chưa sát với tình hình sử dụng thuốc.
Tổ chuyên gia đánh giá hồ sơ dự thầu chưa làm tròn nhiệm vụ được giao trong việc chấm, xét, chọn thầu, thời gian đánh giá hồ sơ dự thầu vượt quy định.
Việc ký, thực hiện hợp đồng còn sơ hở, tỷ lệ thực hiện hợp đồng mua thuốc thấp do xác định nhu cầu sử dụng chưa sát, không thống kê và báo cáo được các nhà thầu vi phạm, không thanh lý hợp đồng...
Sai sót từ quản lý lỏng lẻo
Với hành vi làm giả giấy tờ, hồ sơ nhập khẩu thuốc, Thanh tra Chính phủ cho biết quá trình xác minh, điều tra vụ án phải mất nhiều thời gian mới đủ căn cứ kết luận hồ sơ về Công ty Helix Canada là giả mạo vì thủ đoạn làm giả rất tinh vi.
Nguyên nhân chủ quan được xác định là Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược chậm ban hành quy chế, quy trình nội bộ liên quan đến việc thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký thuốc, cấp phép nhập khẩu thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam.
Bên cạnh đó, các cơ quan này chậm sửa đổi, ban hành mới các quy định về đấu thầu mua thuốc cho phù hợp với tình hình thực tế; thực hiện chưa đầy đủ chức năng quản lý nhà nước về công tác đấu thầu mua thuốc.
Bộ Y tế và UBND các địa phương được kiểm tra chưa thực hiện thường xuyên công tác thanh, kiểm tra kết quả thực hiện đấu thầu mua thuốc của các cơ sở y tế đế làm cơ sở cho việc phê duyệt kế hoạch đấu thầu năm kế hoạch; phát hiện các thiếu sót, khuyết điểm từ đó có biện pháp chấn chỉnh, ngăn chặn, rút kinh nghiệm.
Kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế
Thanh tra Chính phủ xác định Bộ trưởng Y tế phải chịu trách nhiệm với vai trò quản lý nhà nước về lĩnh vực dược, Cục trưởng Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm với vai trò là người tham mưu, giúp việc cho Bộ trưởng Y tế; đã để xảy ra những thiếu sót, vi phạm qua các thời kỳ được.
Video: Bộ Y tế từng cho rằng báo chí đưa nhiều thông tin sai về vụ VN Pharma
Hội đồng tư vấn, Tổ thẩm định thuộc Bộ Y tế và cá nhân các chuyên gia thẩm định trực tiếp chịu trách nhiệm về những thiếu sót, vi phạm trong việc thẩm định, xét duyệt cấp số đăng ký đối với 7 thuốc, cấp phép nhập khẩu đối với 3 thuốc và cấp phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam cho Công ty Helix.
UBND các địa phuơng và Ban giám đốc các bệnh viện được kiểm tra chịu trách nhiệm trực tiếp về những tồn tại, vi phạm trong đấu thầu mua thuốc tại địa phương, đơn vị mình phụ trách, quản lý.
Từ kết quả thanh tra, Tổng Thanh tra Chính phủ kiến nghị Thủ tướng kiểm điểm trách nhiệm lãnh đạo Bộ Y tế để xảy ra những tồn tại, vi phạm đã nêu.
Bộ Y tế chỉ đạo Cục Quản lý Dược và Vụ KH-TC tổ chức kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan để xảy ra những vi phạm trong việc cấp phép nhập khẩu, cấp số đăng ký đối với 10 thuốc, cấp phép hoạt động cho Công ty Helix năm 2014.
Bộ Y tế chỉ đạo kiểm điểm và có biện pháp xử lý đối với tập thể, cá nhân có liên quan đến việc cho phép nhập khẩu 9.300 hộp thuốc H-Capita Caplet 500 mg của Công ty Austin Hong Kong vào Việt Nam ngày 11/4/2014 trong khi giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc của công ty này đã hết hạn từ ngày 6/10/2013.
Đặc biệt, Thanh tra Chính phủ chuyển kết luận thanh tra sang Ủy ban Kiểm tra Trung ương Đảng để xem xét, xử lý theo thẩm quyền đối với cán bộ, đảng viên thuộc diện Bộ Chính trị, Ban Bí thư quản lý có liên quan đến khuyết điếm, vi phạm.
Đồng thời, chuyển kết luận này đến Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an để có thêm thông tin, tài liệu phục vụ cho công tác điều tra liên quan đến việc Công ty cổ phần VN Pharma nhập khẩu thuốc, bán thuốc H-Capita do Công ty Helix sản xuất và các loại thuốc do Công ty Health 2000 sản xuất, xử lý theo thẩm quyền mà Cơ quan An ninh điều tra - Bộ Công an đang tiến hành.
NHẠC DƯƠNG
Theo VTC
Vụ án thuốc ung thư giả của Công ty Cổ phần VN Pharma: Cục Quản lý Dược phải chịu trách nhiệm? Các bị can trong vụ án đều bị truy tố về tội "buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh" thay vì tội "buôn lậu" và "làm giả con dấu, tài liệu của cơ quan, tổ chức" như trước đó. Ảnh Internet Với những tình tiết mới, dư luận kì vọng vụ án về thuốc ung thư giả của Công ty Cổ phần...