Cú hích tiêm chủng Mỹ từ cấp phép đầy đủ vaccine Pfizer
Việc Mỹ phê duyệt đầy đủ cho vaccine Pfizer được đánh giá là cột mốc quan trọng, có thể giúp nhiều người Mỹ tăng niềm tin vào tiêm chủng.
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) ngày 23/8 cấp phép hoàn toàn vaccine Pfizer, khiến đây trở thành loại vaccine ngừa Covid-19 đầu tiên được phê duyệt đầy đủ. Pfizer là vaccine được sản xuất theo công nghệ mới mRNA, với liệu trình hai mũi cách nhau ba tuần.
Vaccine chỉ được cấp phép sử dụng hoàn toàn cho người từ 16 tuổi trở lên, trong khi vẫn được phê duyệt sử dụng khẩn cấp cho nhóm tuổi 12-15.
“Là vaccine đầu tiên được FDA chấp thuận, công chúng có thể tự tin rằng vaccine này đáp ứng các tiêu chuẩn cao về an toàn, hiệu quả và chất lượng sản xuất của một sản phẩm được phê duyệt”, quyền ủy viên FDA Janet Woodcock nói.
Nhân viên y tế chuẩn bị một liều vaccine Pfizer tại điểm tiêm chủng ở thành phố Portland, bang Maine hôm 2/3. Ảnh: AP .
Tổng thống Joe Biden đã ca ngợi động thái của FDA và kêu gọi người dân Mỹ tiêm vaccine. “Hãy để tôi nói thật to và rõ điều này. Nếu bạn là một trong hàng triệu người Mỹ nói không tiêm vaccine cho tới khi FDA phê duyệt đầy đủ, điều đó đã xảy ra. Khoảnh khắc bạn chờ đợi đã tới. Đây là lúc bạn tiêm chủng và hãy làm ngay hôm nay”, Tổng thống Biden nói ngày 23/8.
Tổng thống Mỹ cũng nhắc lại lời kêu gọi các lãnh đạo lĩnh vực nhà nước và tư nhân yêu cầu nhân viên tiêm chủng. Tháng trước, Biden thông báo sẽ yêu cầu tất cả nhân viên liên bang phải tiêm vaccine hoặc xét nghiệm Covid-19 hàng tuần.
“Lý do khiến hầu hết người Mỹ ngày nay không còn lo lắng về bệnh bại liệt, đậu mùa, sởi, quai bị và rubella là nhờ có vaccine”, Biden nói. “Với sự phê duyệt đầy đủ của FDA hôm nay, có thêm một lý do chính đáng khác để tiêm vaccine”.
Ngay sau thông báo của FDA, Lầu Năm Góc đã xúc tiến kế hoạch yêu cầu bắt buộc quân nhân Mỹ tiêm vaccine. Thị trưởng New York Bill de Blasio cũng yêu cầu tất cả giáo viên và nhân viên trường công lập phải tiêm chủng và không thể thay thế bằng các xét nghiệm hàng tuần. Họ được yêu cầu tiêm ít nhất một liều trước ngày 27/9.
Vaccine Pfizer được FDA phê duyệt chưa đầy 4 tháng sau khi nộp đơn hôm 7/5. “Nó diễn ra rất nhanh”, Holly Fernandez Lynch, một chuyên gia về đạo đức sinh học kiêm luật sư tại Đại học Pennsylvania, nói và thêm rằng việc phê duyệt này rất quan trọng để thuyết phục những người còn ngần ngại vaccine.
Quyết định phê duyệt vaccine Pfizer được dựa trên kết quả thử nghiệm lâm sàng 44.000 người, một nửa trong số đó tiêm vaccine. Thời gian theo dõi trung bình 6 tháng để kiểm tra mức độ an toàn và hiệu quả bắt đầu sau khi những người tham gia tiêm liều thứ hai. Kết quả cho thấy vaccine có tỷ lệ hiệu quả 91% trong ngăn ngừa nhiễm nCoV, giảm nhẹ so với con số 95% đưa ra hồi tháng 12 năm ngoái.
Công ty Pfizer cho biết có kế hoạch theo dõi những người thử nghiệm trong 24 tháng. Trước đó, để được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12 năm ngoái, công ty đã tiến hành theo dõi những người tham gia thử nghiệm trong hai tháng sau khi tiêm mũi hai.
“Việc phê duyệt hôm nay khẳng định vaccine của chúng tôi hiệu quả và an toàn”, giám đốc điều hành Pfizer Albert Bourla nói. “Tôi hy vọng điều này sẽ giúp tăng niềm tin với vaccine của chúng tôi”.
Video đang HOT
Nhiều nhà khoa học và chuyên gia y tế cũng tin rằng quyết định phê duyệt đầy đủ cho Pfizer của FDA là một tín hiệu cho thấy vaccine này an toàn và hiệu quả.
“Thật tuyệt khi nó cuối cùng đã được phê duyệt. Đây là điều rất quan trọng để xây dựng niềm tin”, Heidi J. Larson, người dẫn dắt Dự án Niềm tin Vaccine tại London, nói.
Hơn 200 triệu liều vaccine Pfizer đã được tiêm chủng ở Mỹ. Khi cấp phép sử dụng khẩn cấp cho Pfizer, FDA mô tả trên giấy chứng nhận tiêm chủng rằng vaccine này là “thử nghiệm”. Nhưng hiện tại, điều này không còn nữa.
“Sự chấp thuận đầy đủ sẽ xóa đi suy nghĩ đó chỉ là thử nghiệm. Với một số người, nó có thể tạo ra sự khác biệt. Họ sẽ cảm thấy tự tin và thoải mái hơn”, giáo sư Sandra C. Quinn của Trường Y tế Công cộng Đại học Maryland, cho biết.
Khảo sát của Quỹ Gia đình Kaiser cuối tháng 6 chỉ ra 3 trong 10 người chưa tiêm chủng ở Mỹ và khoảng một nửa số người muốn có thêm thời gian sẽ bị thuyết phục nếu vaccine được phê duyệt đầy đủ.
Dữ liệu do Scott C. Ratzan, chuyên gia về truyền thông y tế tại Trường Y tế Công cộng và Chính sách Y tế thuộc Đại học New York, cùng cộng sự thu thập chỉ ra khoảng 3-5% người Mỹ chưa tiêm chủng có thể sẽ thay đổi suy nghĩ sau khi vaccine được phê duyệt. Nếu nhóm này làm như vậy, số người tiêm chủng ở Mỹ có thể tăng thêm vài triệu.
Các chuyên gia cho biết tác động lớn nhất của quyết định phê duyệt vaccine đến từ các nhà tuyển dụng, chứ không phải quyết định cá nhân. Trong mùa hè này, nhiều nhà tuyển dụng, gồm cả cơ quan liên bang và các công ty như Google, hãng hàng không United Airlines, đã bắt đầu yêu cầu nhân viên tiêm chủng hoặc đối mặt nguy cơ mất việc.
Nhiều công ty khác có thể áp dụng những quy định tương tự sau khi vaccine đã được phê duyệt hoàn toàn. Các công ty, tổ chức Mỹ không thể bắt buộc nhân viên tiêm vaccine nếu loại vaccine đó chưa được phê duyệt đầy đủ.
“Tôi nghĩ vấn đề nằm ở các công ty”, Ratzan, đồng sáng lập CONVINCE, sáng kiến cải thiện nhận thức về vaccine, cho hay. “Mọi người thường có xu hướng ủng hộ những gì ông chủ họ khuyến nghị và yêu cầu. Họ sẵn sàng làm theo nếu ông chủ đề nghị điều đó”.
Quinn đồng tình với nhận định trên. “Tôi cho rằng sự thay đổi lớn nhất sẽ ít đến từ cá nhân mà đến từ các tổ chức, có thể là ngành công nghiệp hoặc các thành phố”, bà nói.
Một điểm tiêm chủng tại Đại học St. Thomas ở thành phố Miami, bang Florida hôm 20/8. Ảnh: AP .
Một số chuyên gia lạc quan rằng việc FDA phê duyệt đầy đủ vaccine Pfizer sẽ tạo ra cú hích lớn cho chiến dịch tiêm chủng của Mỹ, nhưng một số khác lại tỏ ra thận trọng hơn.
“Nó sẽ cung cấp một cú hích, nhưng không tạo ra khác biệt quá lớn”, Jesse Goodman, cựu nhà khoa học trưởng của FDA và đồng thời là giáo sư về bệnh truyền nhiễm tại Đại học Georgetown, cho hay. Ông thêm rằng đợt gia tăng tiêm chủng gần đây dường như được thúc đẩy nhờ lo ngại ngày càng tăng về biến chủng Delta.
Larson cũng cảnh báo không nên kỳ vọng tất cả người Mỹ đều sẵn sàng tiêm chủng, ngay cả khi Pfizer được FDA phê duyệt hoàn toàn. “Vì nhiều lý do khác nhau, không phải tất cả đều làm những gì họ nói”, bà chia sẻ.
Sẽ ra sao nếu Mỹ phê duyệt hoàn toàn vaccine Pfizer?
Quyết định phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 có thể khuyến khích thêm người chủng ngừa, ảnh hưởng đến quyết định tiêm liều tăng cường, giúp thay đổi cục diện chống dịch.
Các loại vaccine đang sử dụng tại Mỹ như Pfizer, Moderna, Johnson & Johnson (J&J) chỉ được phê duyệt Ủy quyền Khẩn cấp (EUA). Đây là cơ chế tạo điều kiện thuận lợi để cung cấp các biện pháp y tế, bao gồm vaccine, trong các trường hợp cấp bách về sức khỏe cộng đồng, chẳng hạn Covid-19.
Theo EUA, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) cho phép sử dụng sản phẩm chưa được phê duyệt đầy đủ để chẩn đoán, điều trị hoặc ngăn ngừa ngừa bệnh tật khi chúng đã đáp ứng một số tiêu chí nhất định.
Cuối tháng 7, đại diện FDA cho biết có thể chấp thuận hoàn toàn vaccine Pfizer trong vài tuần tới. Động thái này dự kiến thay đổi cục diện của đại dịch, theo nhiều cách.
Khuyến khích thêm nhiều người tiêm chủng
Hiện hơn 30% dân số đủ điều kiện chủng ngừa ở Mỹ vẫn chưa tiêm vaccine. Khi xin phép khẩn cấp, các nhà sản xuất đã gửi dữ liệu thử nghiệm lâm sàng trong ba tháng. Trong đó có ít nhất hai tháng dữ liệu an toàn từ người tiêm chủng đầy đủ, vì hầu hết phản ứng phụ xảy ra trong khoảng thời gian này.
Song đối với một số người Mỹ, điều đó chưa đủ thuyết phục.
Quyết định phê duyệt hoàn toàn đòi hỏi nhiều hơn thế. Hãng phải báo cáo độ an toàn và hiệu quả của vaccine trong triển khai thực tế, bên ngoài thử nghiệm lâm sàng. CDC đã theo dõi dữ liệu trên hơn 165 triệu người Mỹ. Các thông số bổ sung củng cố thêm lập luận vaccine không nguy hiểm.
"Đối với một số người, quyết định chấp thuận hoàn toàn của FDA sẽ xoa dịu nỗi sợ hãi đó. Dù chỉ là thiểu số, nó vẫn góp phần chống lại đại dịch", David Dowdy, phó giáo sư khoa dịch tễ học bệnh truyền nhiễm tại Trường Y tế Công cộng Johns Hopkins Bloomberg, cho biết.
Theo khảo sát từ Kaiser Family Foundation, cứ 10 người trưởng thành chưa chủng ngừa thì ba người cho biết sẽ tin tưởng hơn nếu vaccine được chấp thuận hoàn toàn.
Tuy nhiên, tổ chức cũng thông báo nhiều người có sự nhầm lẫn khi đọc tin tức về vaccine Covid-19. Hai phần ba tham gia khảo sát lầm tưởng vaccine đã được phê duyệt hoàn toàn hoặc không có đủ thông tin về vấn đề này.
Tiến sĩ Michael Wolf, phó chủ tịch khoa Nghiên cứu Y khoa tại trường Y Northwestern Feinberg, hy vọng quyết định sắp tới của FDA giúp thay đổi suy nghĩ của khoảng 5-10% những người e ngại vaccine.
Nhân viên y tế chuẩn bị một liều vaccine Pfizer ở thành phố Miami, Mỹ, tháng 5/2021. Ảnh: NY Times
Theo Tiến sĩ Paul Offit, thành viên uỷ ban cố vấn vaccine của FDA, giám đốc Trung tâm Giáo dục Vaccine tại Bệnh viện Nhi đồng Philadelphia, FDA đang "nỗ lực hết sức" để chấp thuận vaccine Covid-19.
"Từ quan điểm của công chúng, điều này thực ra không quan trọng", ông nói. "Một nửa dân số Mỹ đã tiêm vaccine. Chúng ta đã triển khai hơn 300 triệu liều, vượt xa khỏi thử nghiệm. Chúng tôi có cả danh sách dài về độ hiệu quả và an toàn của các loại vaccine, nhiều hơn bất cứ sản phẩm nào từng được phê duyệt cho đến nay".
"Tuy nhiên, tôi nghĩ rằng đây sẽ là vấn đề tâm lý khi nhìn nhận vaccine Covid-19, họ sẽ nghĩ liệu đây là sản phẩm được cấp phép hay chỉ phê duyệt khẩn cấp", ông Offit nói thêm.
Mở đường tiêm liều tăng cường
Quyết định phê duyệt hoàn toàn cũng tạo điều kiện cho liều vaccine thứ ba.
Phó giáo sư David Dowdy giải thích: "Việc chấp thuận sẽ khiến bác sĩ dễ dàng kê đơn "off-label" (kê đơn không theo hướng dẫn trên nhãn) đối với vaccine". Theo đó, người đã tiêm chủng đầy đủ có thể nhận được thêm một mũi tiêm tăng cường, nếu mọi người có thể thuyết phục bác sĩ của họ.
Ngày 13/8, FDA cho phép tiêm liều vaccine Covid-19 thứ ba của của Pfizer-BioNTech và Moderna cho những người bị suy giảm miễn dịch. Thử nghiệm lâm sàng trước đó cho thấy nhóm này không đáp ứng tốt với vaccine, có thể cần tiêm nhắc lại.
"Ngay lúc này, những gì chúng tôi thực sự muốn là kêu gọi người còn chờ đợi hãy tiêm ít nhất một liều vaccine và không đi trước dữ liệu. Hy vọng rằng quyết định phê duyệt hoàn toàn sẽ khuyến khích nhiều người tiêm liều đầu tiên", Melissa Tice giám đốc chương trình pháp lý kiêm giáo sư trợ lý về nghiên cứu lâm sàng, lãnh đạo Trường Y khoa & Khoa học Sức khỏe Đại học George Washington, cho biết.
Đối với trẻ em
Hiện chưa rõ việc phê duyệt hoàn toàn vaccine Covid-19 ảnh hưởng thế nào đến tiến độ cấp phép cho trẻ em dưới 12 tuổi, theo tiến sĩ Paul Offit. Tại Mỹ, vaccine Pfizer đang được sử dụng cho người từ 12 tuổi trở lên. Vaccine Moderna và J&J chỉ được dùng cho người trưởng thành, từ 18 tuổi trở lên.
"Liệu phê duyệt hoàn toàn vaccine cho người lớn có ảnh hưởng đến tiến độ chấp thuận trên trẻ nhỏ? Tôi nghĩ câu trả lời là không", ông Offit nói hôm 6/7.
Nhìn chung, "đây hoàn toàn là lĩnh vực mới, khái niệm chấp thuận khẩn cấp cũng mới, nhất là đối với vaccine đã được dùng ở mức độ này. Chúng ta đã chấp thuận khẩn cấp cho vaccine bệnh than, nhưng đây là câu chuyện khác", ông nói thêm.
Ông Biden: Vẫn có thể tìm thấy người sống sót trong vụ sập chung cư 12 tầng Tổng thống Mỹ Joe Biden cho rằng, có thể vẫn còn cơ hội tìm thấy người sống sót trong đống đổ nát vụ sập chung cư 12 tầng ở Miami sau một tuần tìm kiếm. Tổng thống Mỹ Joe Biden đến hiện trường vụ sập chung cư ở Miami (Ảnh: Guardian). Tổng thống Mỹ Joe Biden và Đệ nhất phu nhân hôm 1/7...