Con đường từ thất bại đến thành công sản xuất vaccine Covid-19 Pfizer

Nỗ lực đầu tiên của hãng dược Pfizer sản xuất vaccine Covid-19 quy mô công nghiệp từng thất bại thảm hại.

Người điều hành các nhà máy tại Kalamazoo, khi ấy là năm 2020, kỳ vọng quá trình chạy thử nghiệm có thể cho thấy canh bạc mang tên mRNA có xứng đáng hay không. Đây cũng là phép thử ban đầu cho chiến lược “từ chối viện trợ chính phủ Mỹ” của hãng – tức tự đầu tư nghiên cứu phát triển vaccine Covid-19.

Song vào ngày 11/9 năm ngoái, khi áp lực đối với máy móc tăng lên, các chuyên gia nhận thấy điều không ổn. Trong giai đoạn cuối quá trình sản xuất, thành phần quan trọng là phân tử chất béo bao bọc mRNA thông tin đã bị thiếu. Theo nghiên cứu, các phân tử này chỉ thị tế bào người tạo protein kích hoạt kháng thể, hỗ trợ hệ miễn dịch chống virus trong tương lai. Không có chúng, vaccine vô dụng.

“Thử nghiệm kỹ thuật đầu tiên của chúng tôi thất bại hoàn toàn”, Pat McEvoy, giám đốc cấp cao về kỹ thuật của hãng, kể lại.

Để ứng phó, Pfizer nhanh chóng đưa công nghệ nano mới từ phòng thí nghiệm sang sản xuất hàng loạt, kỳ tích chưa từng có trước đây. Nước đi này góp phần tạo nên thành công của chiến dịch tiêm chủng Mỹ sau này.

Vào ngày 20/3 năm ngoái, khi nhận email từ cấp trên, McEvoy không mơ đến thành tựu ấy. Nhóm của ông được Chaz Calitri, phó chủ tịch phụ trách hoạt động về vaccine của Pfizer, lựa chọn điều hành công tác sản xuất.

Mọi thứ diễn ra tại một nhà máy ở Kalamazoo, từng điều chế thuốc từ thế kỷ 19. Khi tập hơn nhóm lãnh đạo, McEvoy biết rằng cần bắt đầu mọi thứ từ con số 0. Họ chưa có máy móc để trộn nguyên liệu và lọc thành phẩm vì đây là công nghệ mới.

“Chúng tôi phải xây dựng từ các bản thiết kế có sẵn”, ông nói.

Tháng 7, Pfizer có hợp đồng đầu tiên, bán 100 triệu liều vaccine cho Mỹ với giá 1,95 tỷ USD. Sản phẩm của hãng trở thành nòng cốt trong chiến dịch thần tốc của cựu Tổng thống Donald Trump.

Tại nhà máy Kalamazoo, hàng trăm tủ đông bảo quản dược phẩm được duy trì ở mức nhiệt âm 70 độ C. Các thùng chứa, đường ống và máy bơm mới tinh được chuyển đến từ Texas.

Các kỹ thuật viên chuyển vaccine Pfizer vào tủ đông ở nhà máy tại Kalamazoo. Ảnh: Washington Post

Moncef Slaoui, cố vấn Chiến dịch thần tốc từng bày tỏ sự ấn tượng với quy mô toàn cầu, khoản đầu tư khổng lồ và hàng loạt kỹ sư trong chiến lược của Pfizer.

Do yêu cầu bảo quản siêu lạnh đặc trưng, các công nhân chỉ có 46 giờ để đóng lọ vaccine, cho vào tủ đông trước khi chúng bị hỏng. Các nhà quản lý thiết lập một dây chuyền kiểu tiếp sức, thùng chứa được đặt ngay bên ngoài tủ an toàn sinh học.

Dù vậy, họ không tránh được các sai lầm ban đầu. Pfizer từng đặt hàng các tủ đông đặc biệt từ châu Âu, song phải xếp xó vì không phù hợp với sản phẩm.

Thách thức khác là máy trộn mRNA và các hạt nano lipid quy mô công nghiệp. Do thời gian gấp rút, các kỹ sư quyết định đặt hàng nhiều máy trộn phản lực nhỏ, kích thước chỉ bằng một quyển sổ tay và sắp xếp chúng thành 8 hệ thống song song.

Sau thất bại đầu tiên vào tháng 9, kỹ sư Pfizer phát hiện một màng lọc bị hỏng đã để lọt các hạt nano lipid quý giá. Vì vậy, hãng tạo ra bộ phận thử nghiệm màng lọc. Nhóm sản xuất của Pfizer ở Bỉ đã học hỏi kinh nghiệm từ nhà máy Kalamazoo và ứng dụng thành công kỹ thuật này.

Về sau, họ nhận ra các máy lọc cồng kềnh làm chậm quá trình sản xuất. Pfizer tiếp tục mở rộng hệ thống, tăng năng suất từ 1,7 triệu liều lên hơn 3 triệu liều.

Khi nhóm đang thử nghiệm dây chuyền mới, các nhà khoa học của Pfizer thông báo vaccine hiệu quả đến 90%.

Nhân loại bắt đầu mường tượng về dấu chấm hết của đại dịch. Song điều này gây thêm áp lực cho các kỹ sư sản xuất. Họ cần cung cấp càng nhiều vaccine càng tốt, sớm nhất có thể.

“Ban đầu, mọi thứ thật tuyệt và vui vẻ. Chúng tôi ở trong một cuộc đua. Dữ liệu lâm sàng công bố ngày 9/11 thật tuyệt vời, nhưng cũng khiến chúng tôi ngày càng căng thẳng”, phó chủ tịch Calitri nói.

Ngày 11/12, vaccine Pfizer được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) phê duyệt. Hai ngày sau, các lô vaccine đầu tiên rời Kalamazoo, là một phần trong chuyến hàng 2,9 triệu liều sẽ phân phối khắp cả nước.

Pfizer-BioNTech đang cung cấp lượng vaccine mRNA nhiều hơn bất cứ đối thủ nào trên thị trường, đồng thời đảm bảo lợi thế trong việc sử dụng công nghệ này để điều trị các bệnh khác trong tương lai.

Nhân viên của Pfizer làm việc với một dây chuyền sản xuất vaccine. Ảnh: Washington Post

Song thất bại hồi tháng 9 cho thấy Pfizer không thể đơn thương độc mã. Hãng cuối cùng phải chấp nhận sự hỗ trợ của chính phủ nhằm mua nguồn nguyên liệu thiết yếu. Điều này đi ngược chủ trương “tránh thành lập quan hệ đối tác với cơ quan y tế liên bang” trước đó.

Công ty cũng bị chỉ trích vì bán hầu hết nguồn cung ban đầu cho các nước giàu có nhất, những nơi trả giá cao, tạo nên sự bất bình đẳng nghiêm trọng toàn cầu. Pfizer vừa qua đã cung cấp cho Tổng thống Joe Biden 500 triệu liều vaccine để phân phối đến các nước thu nhập thấp, song nhiều người chỉ ra rằng đây chỉ là phần nhỏ so với nhu cầu thực tế.

“Áp lực của thế giới đổ dồn vào chúng tôi. Chúng tôi có khả năng đưa ra giải pháp cho đại dịch nhưng biết rằng mình không thể đi đủ nhanh”, Calitri cho biết.

Pfizer mở rộng nguồn cung hồi tháng 3 năm nay, giúp giảm số người chết ở Mỹ, cho phép nền kinh tế phục hồi mạnh mẽ. Các đột phá thúc đẩy đầu tư vào công nghệ mới.

Công ty dự kiến sẽ cung cấp 3 tỷ liều vaccine vào năm 2021, gấp đôi so với dự kiến ban đầu, đủ chủng ngừa cho 1,5 tỷ người. Vaccine tạo ra doanh thu 26 tỷ USD trong năm nay, trở thành loại dược phẩm bán chạy nhất mọi thời đại.

Pfizer và nhiều công ty đang xây dựng dây chuyền cung cấp vaccine mRNA ngừa bệnh cúm, HIV, lao phổi, bệnh dại, virus rota, sốt rét và Zika, theo phân tích của công ty tư vấn đầu tư Berenberg Capital Markets. Đối tác BioNTech và đối thủ Moderna của hãng cũng nghiên cứu ứng dụng công nghệ mRNA trong chữa trị ung thư.

Nhà Trắng sau đó đã sử dụng Đạo luật Sản xuất Quốc phòng để kiểm soát sản lượng công nghiệp trong trường hợp khẩn cấp để giúp Pfizer có quyền ưu tiên tiếp cận nguyên liệu và thiết bị điều chế vaccine.

Sau “phép màu khoa học” trong việc phát triển vaccine mRNA, Tổng thống Biden nhận định thành tựu của Pfizer ở nhà máy Kalamazoo “là phép màu thứ hai, một phép màu về sản xuất, giúp tạo ra hàng trăm triệu liều vaccine”.