Cô gái đầu tiên đăng ký thử vaccine Covid-19 Việt Nam
Minh Anh, 25 tuổi, nhận tờ đơn đăng ký thử nghiệm, đọc kỹ hướng dẫn rồi hít một hơi sâu, dứt khoát điền thông tin cá nhân.
Cô gái đang là học viên cao học y khoa, quê ở Bắc Ninh, có mặt tại Học viện Quân y từ sáng sớm 10/12. Hôm nay hai đơn vị nghiên cứu phát triển vaccine Covid-19 Nanocovax là Nanogen và Học viện Quân y bắt đầu tuyển tình nguyện viên thử nghiệm lâm sàng vaccine giai đoạn một. Mục đích thử nghiệm giai đoạn này là theo dõi tính an toàn của vaccine.
Có hai cách thức đăng ký, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội; đăng ký qua điện thoại, qua email hoặc qua trang web của Nanogen. Giai đoạn một cần 60 tình nguyện viên, hiện đã nhận được thông tin 30 người đăng ký trong buổi sáng.
Minh Anh là một trong những người đầu tiên đăng ký trực tiếp tại Học viện Quân y. Cô từng làm công việc nghiên cứu về Covid-19, vì vậy hiểu rõ mức độ nguy hiểm của đại dịch.
“Tại Việt Nam, công tác phòng ngừa dịch bệnh rất tốt, không có ca tử vong trực tiếp do Covid-19. Tuy nhiên, dịch đã lan tràn trên khắp thế giới, khiến nhiều người tử vong rồi”, cô cho biết.
Do đó, Minh Anh nói rằng sẵn sàng đăng ký thử nghiệm lâm sàng, bắt lấy cơ hội trở thành người đầu tiên được bảo vệ. Bên cạnh đó, cô mong muốn tìm hiểu thêm về nCoV, vaccine thông qua thử nghiệm lâm sàng.
Cô gái đầu tiên đăng ký trở thành tình nguyện viên thử nghiệm vaccine Covid-19 Nanocovax, sáng 10/12. Ảnh: Chi Lê.
Chia sẻ về rủi ro thử nghiệm lâm sàng, cô gái cho biết: “Nếu nói không ngại và không sợ thì không phải. Nhưng tôi có niềm tin. Giả sử thử nghiệm có phản ứng phụ, tôi sẽ được chăm sóc sức khỏe đầu tiên. Nếu thử nghiệm không tốt, tôi có thể dừng bất cứ lúc nào”.
Cô bày tỏ niềm tin rằng “sẽ không có vấn đề gì xảy ra”.
Cô cũng cho biết đã được tư vấn, giải đáp, được tiêm cái gì vào cơ thể và thử nghiệm với đối tượng như thế nào, nguy hiểm đến đâu, kế hoạch khám sức khỏe sau khi đăng ký.
Minh Anh đăng ký thử nghiệm lâm sàng vaccine Covid-19 Việt Nam sáng 10/12. Ảnh: Chi Lê.
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết các điều kiện tình nguyện viên cần có gồm: từ 18 đến 50 tuổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính; hiểu và nắm rõ bảng thông tin, nguyên tắc thử nghiệm. Các ứng viên còn cần đáp ứng những tiêu chí đặc thù khác.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Nanogen, chia sẻ đã tính toán tới các biến cố bất lợi, gây ảnh hưởng tính mạng theo quy định thử nghiệm lâm sàng khi thiết kế đề cương lâm sàng. Hiện tại các công tác chuẩn bị và xử lý sự cố đó đã được xử trí rất chỉn chu. Học viện Quân y bố trí sẵn ê kíp cấp cứu của Bệnh viện Quân y 103, Bệnh viện Bỏng Quốc gia.
“Nanogen chuẩn bị hai phương án xử trí sự cố. Đầu tiên, chúng tôi ký hợp đồng với một hãng bảo hiểm, mua bảo hiểm cho tình nguyện viên đề phòng tình huống xấu nhất. Thứ hai, chúng tôi ký quỹ với ngân hàng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm, nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố”, ông Sĩ nói.
Ông cũng cho biết quý 4 năm 2021 thử nghiệm lâm sàng 3 pha (ba giai đoạn) sẽ hoàn thành với điều kiện các quá trình diễn ra thuận lợi.
“Nếu vaccine Covid-19 của Việt Nam thành công, đây là điều tuyệt vời nhất. Tôi sẽ được bảo vệ đầu tiên, không mất phí và được chăm sóc sức khỏe nhiều hơn, đồng thời là một trong những người đầu tiên góp công sức vào quá trình này”, Minh Anh nói.
*Tên nhân vật được thay đổi.
Bộ Y tế đồng ý thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người
Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Bộ Y tế) họp thẩm định và cho phép thử nghiệm lâm sàng trên người vaccine COVID-19 của Nanogen.
Ngày 9/12, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (HĐĐĐ Quốc gia) họp thẩm định và thông qua hồ sơ nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1-2 đối với vaccine Nanocovax phòng COVID-19 do Công ty Cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen sản xuất và nhóm nghiên cứu của Học viện Quân y làm chủ trì đề tài nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.
Qua thẩm định, HĐĐĐ Quốc gia thông qua kế hoạch thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1. Dự kiến ngày 10/12 Học viện Quân y sẽ khởi động chương trình thử nghiệm lâm sàng vaccine COVID-19 và thông báo thu tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu. Ngày 17/12 Học viện sẽ tiêm mũi vaccine đầu tiên cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu giai đoạn 1.
Số lượng, tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ người tham gia nghiên cứu và nội dung thông tin cung cấp cho người tình nguyện tham gia nghiên cứu được HĐĐĐ thông qua.
Vaccine COVID-19 do Nanogen sản xuất chuẩn bị thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. (Ảnh: VGP)
Giai đoạn 1 sẽ có 60 người tình nguyện khỏe mạnh từ 18 đến 50 tuổi tham gia và được phân ngẫu nhiên vào 3 nhóm, bao gồm: Nhóm 1A với 20 người dùng mức liều 25 mcg sẽ được thu tuyển đầu tiên; Nhóm 1B gồm 20 người dùng mức liều 50 mcg và sau đó là nhóm 1C gồm 20 người dùng mức liều 75 mcg.
Tất cả các đối tượng tham gia nghiên cứu giai đoạn 1 sẽ được tiêm bắp 2 mũi vaccine, khoảng cách giưa 2 mũi tiêm là 28 ngày.
Để đảm bảo tính an toàn cho người tham gia nghiên cứu, giai đoạn thu tuyển 60 đối tượng tham gia đánh giá an toàn theo thiết kế dò liều tăng dần. Quy trình thu tuyển đối tượng tham gia vào giai đoạn 1 sẽ được bắt đầu với 3 người thuộc nhóm liều 25 mcg.
Trên cơ sở kết quả theo dõi đánh giá 72 giờ sau tiêm vaccine trên 3 người đầu tiên mới quyết định mức liều và số người tham gia tiếp theo. Thời gian nghiên cứu cho mỗi người tham gia là khoảng 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo doi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Bộ Y tế cho biết, trên cơ sở hồ sơ đề cương nghiên cứu được HĐĐĐ Quốc gia thông qua, Bộ sẽ chỉ đạo và tổ chức Đoàn công tác theo dõi giám sát toàn bộ quy trình triển khai nghiên cứu của nhóm nghiên cứu nhằm đảm bảo tuyệt đối an toàn cho các đối tượng tình nguyện tham gia nghiên cứu.
Video: Việt Nam sẽ hoàn thiện vaccine COVID-19 vào đầu năm 2021
Quý II năm 2022, Việt Nam mới có thể cung ứng rộng rãi vắcxin COVID-19 Dự kiến, ngày 10/12, đơn vị NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ chính thức tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vắc xin COVID-19 của Việt Nam. Thực hiện phân lập virus của nhóm khoa học nữ tại Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. (Ảnh: Minh Quyết/TTXVN) Nếu thuận lợi, phải đến quý II/2022,...