Chuyên gia nêu điều kiện Việt Nam mua vaccine Covid-19
Việt Nam cần có thông tin về quy trình, căn cứ phê duyệt vaccine ngừa nCoV, để đi đến quyết định mua sản phẩm này, theo các chuyên gia.
Ngày 14/8, Bộ Y tế Việt Nam cho biết đã đề xuất đặt mua vaccine Covid-19 từ Nga, Anh và nỗ lực phối hợp với các nhà cung cấp vaccine trên thế giới để mua và sản xuất vaccine, ví dụ Mỹ.
Trước đó, Tổng thống Nga Putin tuyên bố nước này đã phát triển loại vaccine cung cấp khả năng “miễn dịch vững vàng” chống Covid-19. Đây là vaccine đầu tiên chống Covid-19 trên thế giới được cấp phép, sau chưa đầy hai tháng thử nghiệm trên người. Vaccine Sputnik V được đặt tên theo vệ tinh đầu tiên trên thế giới “Sputnik 1″ mà Liên Xô phóng lên vũ trụ năm 1957.
Gợi ý về các điều kiện cần thiết trước khi xúc tiến kế hoạch, Tiến sĩ Natalie Dean, Khoa Thống kê sinh học, Trường cao đẳng Y khoa, Đại học Florida, cho rằng Việt Nam nên xem xét các dữ liệu có sẵn về độ an toàn và hiệu quả của vaccine do nước bán sản xuất.
Thứ nhất, Việt Nam nên có thông tin nhà sản xuất như Nga đã tiến hành những gì trong quy trình nghiên cứu vaccine, để đảm bảo hiệu quả của sản phẩm khi “vượt quá” quỹ đạo chung. Dean cho hay quỹ đạo chung mà các nước đang phát triển vaccine chống Covid-19 là qua các giai đoạn khác nhau, một số vaccine đang được thử nghiệm lâm sàng trên quy mô lớn, người tham gia được chọn ngẫu nhiên. Thử nghiệm Giai đoạn ba là bước thử nghiệm quan trọng trên quy mô hàng nghìn người. Quá trình này đòi hỏi một tỷ lệ người tham gia nhất định tiếp xúc với virus để theo dõi hiệu quả của vaccine, thường được coi là tiề.n đề cần thiết giúp vaccine được cơ quan quản lý chấp thuận.
Theo Dean, các thử nghiệm lâm sàng trên quy mô với hàng nghìn người tham gia sẽ giúp phát hiện các tác dụng phụ hiếm gặp. Bên cạnh đó, dữ liệu về phản ứng miễn dịch, có được từ những thử nghiệm ban đầu, không có nghĩa là sản phẩm giúp bảo vệ con người khỏi bị nhiễm bệnh.
Thứ hai, Việt Nam nên có các dữ liệu khoa học cơ bản đã được nhà sản xuất sử dụng để phê duyệt vaccine mới. Bà cho rằng bất kể chính phủ nào cũng cần phải tự tin vào độ an toàn và hiệu quả của sản phẩm y tế.
“Có thể vaccine đáp ứng được các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả, nhưng chúng ta chưa biết chắc vì thiếu thông tin”, Dean nói đến vaccine của Nga.
Vaccine ngừa nCoV do Nga sản xuất, được công bố hôm 6/8. Ảnh: AP.
Giáo sư Danny Altmann, Khoa Miễn dịch và các bệnh viêm, Đại học Hoàng gia, Anh, cũng cho rằng Việt Nam nên có dữ liệu rõ ràng về hiệu quả của vaccine định mua. Bởi việc xác định tính lâu bền của vaccine trong bảo vệ người dân khỏi Covid-19 và giám sát nó là điều rất quan trọng. Nếu vaccine chỉ có hiệu quả trong vòng một năm hoặc ít hơn, một quốc gia sẽ cần phải tái tiêm chủng toàn dân.
Video đang HOT
Altmann cũng nhấn mạnh tầm quan trọng của thử nghiệm Giai đoạn ba, là bước cơ bản xác định sản phẩm được cấp phép và sản xuất. Quy trình tiến hành Giai đoạn ba có thể mất vài tháng. Ông cho hay trên toàn cầu hiện 160 loại vaccine chống Covid-19 đang được nghiên cứu, trong đó 6 vaccine đang ở Giai đoạn ba.
Giáo sư người Anh lưu ý các nước cần đưa ra quyết định chọn vaccine dựa trên các dữ liệu khoa học vững chắc, vì Covid-19 khiến con người khó có thể được tình trạng “miễn dịch tiệt trùng”, là khi vaccine ngăn được bệnh nhiễm vào phổi, từ đó giúp “quét sạch virus”. Tuy nhiên, những vaccine tạo ra phản ứng miễn dịch mạnh mẽ nhất sẽ giúp hạn chế sự vận chuyển của virus tồn đọng. Khi đó các quốc gia có thể không phải đối diện với các làn sóng mới của dịch trong tương lai.
Giáo sư John Moore, chuyên về miễn dịch và vi trùng học, Trường Y khoa Weill Cornell, Mỹ, khuyến cáo Việt Nam nên chờ đến khi có dữ liệu cho thấy vaccine Covid-19 an toàn và có tác dụng.
Hiện nhiều nhà khoa học của phương Tây bày tỏ lo ngại về vaccine do Nga sản xuất, nghi ngờ giới nghiên cứu nước này có thể đã “đốt cháy giai đoạn” dưới áp lực từ chính quyền. Tiến sĩ Dean đề xuất các nước nên sử dụng tiêu chuẩn chung về vaccine, trong đó có tiêu chuẩn của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Theo tiến sĩ Dean, Việt Nam là một trong những nước cơ bản xử lý thành công Covid-19. Tại Mỹ, với diễn biến hiện nay, nước này cần có vaccine ngừa nCoV nhưng cũng chưa sử dụng, do chưa có sản phẩm đáng tin cậy.
“Tôi cho rằng Việt Nam nêu dựa vào các tiêu chuẩn chung về vaccine như của Mỹ, châu Âu và Tổ chức Y tế thế giới”, Dean nói.
Cuộc đua gian khó điều chế vaccine ngừa nCoV
Điều chế loại vaccine phù hợp ngừa nCoV chỉ là bước đầu, việc chứng minh được độ an toàn, hiệu quả và tăng cường quy mô sản xuất có thể mất tới nhiều năm hoặc hàng thập kỷ.
Ian Haydon, một nam thanh niên khỏe mạnh, 29 tuổ.i, đăng ký lấy má.u tại một trung tâm y tế thành phố Seattle vào tuần trước.
"Ồ, má.u của anh ấy quý như vàng đấy", y tá nói.
Haydon là một trong những tình nguyện viên đầu tiên tham gia thử nghiệm vaccine tại Mỹ. Với hy vọng góp phần vào nỗ lực chấm dứt đại dịch, anh đăng ký chương trình tiêm chủng dù biết về những rủi ro có thể gặp phải.
Các nhà khoa học tại Viện Y tế Quốc gia Mỹ (NIH) sẽ nghiên cứu mẫu má.u của Haydon và những người khác, xem xét liệu vaccine có thể kích hoạt phản ứng miễn dịch, chống lại mầm bệnh cơ thể chưa từng gặp phải hay không. Đây sẽ là manh mối đầu tiên để đán.h giá độ hiệu quả.
Ian Haydon, tình nguyện viên thử nghiệm vaccine ngừa nCoV tại Mỹ. Ảnh: Ian Haydon
Khi đại dịch có xu hướng suy yếu, vaccine dần trở thành "ánh sáng cuối đường hầm", diệt trừ hoàn toàn mầm bệnh và ngăn chặn các làn sóng tái bùng phát trong tương lai.
Theo tiến sĩ Anthony Fauci, Viện trưởng Viện Dị ứng và Bệnh truyền nhiễm Quốc gia, Mỹ đặt mục tiêu đưa vaccine vào sử dụng trong khoảng 12 đến 18 tháng tới. Nhà Trắng thậm chí khởi động một chiến dịch mang tên "Operation Warp Speed" nhằm đẩy nhanh quá trình điều chế, tiến hành thử nghiệm 14 "ứng cử viên" tiềm năng, tham vọng phân phối đại trà trong tháng 1 năm sau.
Với ít nhất 115 dự án phát triển vaccine tại nhiều công ty và phòng thí nghiệm, các nhà khoa học đang ráo riết chạy đua, bẻ cong rất nhiều quy trình vốn có. Ngay cả chuyên gia kỳ cựu nhất cũng không thể dự đoán điều gì sẽ xảy đến tiếp theo.
Nhiều năm liền, nghiên cứu khoa học được tiến hành theo từng bước tuần tự: thử nghiệm trên động vật, nghiên cứu độc lực học, nghiên cứu trong phòng thí nghệm, thử nghiệm trên người và cuối cùng là lên kế hoạch sản xuất. Giờ đây, các giai đoạn được thực hiện song song và đẩy nhanh hết mức có thể. Các nhà khoa học gọi đây là điều "chưa từng có tiề.n lệ".
Giới chức nước Mỹ mạnh mẽ cam kết họ sẽ không đặt tốc độ lên trên yếu tố an toàn, song nhiều chuyên gia y đức lo ngại về khái niệm "ngoại lệ nghiên cứu trong đại dịch", tức là tăng tốc phát triển và phân phối vaccine ra thị trường, bỏ qua một số tiêu chuẩn sẵn có. Nếu đi chệch hướng, thế giới có thể phải trả giá bằng làn sóng phản đối từ những người ủng hộ phong trào anti-vaccine, vốn là nỗi đau đầu từ trước khi Covid-19 bùng phát.
"Chúng ta mất đến 26 năm để phát triển vaccine ngừa rotavirus (gây bệnh tiêu chảy cấp ở tr.ẻ e.m). Nếu muốn thành công trong vòng 12 đến 18 tháng, bạn sẽ phải bỏ qua nhiều giai đoạn. Như vậy có hơi mạo hiểm không? Có, nhưng việc nhiễm virus cũng vậy", Paul Offit, nhà nghiên cứu đã điều chế vaccine rotavirus, khẳng định.
Kể từ đầu tháng 1, khi Covid-19 thậm chí chưa được đặt tên, các nhà khoa học tại công ty công nghệ sinh học Inovio đã bắt đầu tìm cách phát triển vaccine. Giống với nhiều nhóm nghiên cứu trên toàn thế giới, họ sử dụng bộ mã gene của nCoV được các đồng nghiệp Trung Quốc chia sẻ trước đó.
Joseph Kim, giám đốc điều hành công ty, cho biết chỉ mất ba giờ để điều chế loại vaccine phù hợp.
Trong khi đó, các chuyên gia tại NIH cũng hợp tác với công ty công nghệ sinh học Moderna, cho ra đời loại vaccine khác. Quá trình sản xuất bắt đầu vào cuối tháng 1 tại một nhà máy ở thành phố Boston.
Ian Haydon được lấy má.u để nghiên cứu liệu vaccine có kích hoạt phản ứng miễn dịch của cơ thể hay không. Ảnh: Ian Haydon
Tuy nhiên, việc điều chế một "ứng cử viên" tiềm năng mới chỉ là bước đầu của cuộc hành trình gian nan. Chứng minh sản phẩm an toàn, hiệu quả và tăng cường quy mô sản xuất có thể mất tới nhiều năm, thậm chí hàng thập kỷ.
Bên cạnh khoa học công nghệ, quá trình phát triển còn phụ thuộc vào diễn biến của dịch bệnh, sự linh hoạt của cơ quan quản lý và những điều giới chuyên gia tìm hiểu được trong khi nghiên cứu.
Thử nghiệm lâm sàng cũng gặp phải nhiều vấn đề phức tạp.
Thông thường, quá trình này diễn ra sau thử nghiệm trên động vật. Giai đoạn 1 được thực hiện trên số lượng nhỏ tình nguyện viên để xác định độ an toàn và liều dùng phù hợp. Các nhà chuyên gia sẽ theo dõi tác dụng phụ cũng như dấu hiệu sơ bộ cho thấy vaccine có hiệu quả.
Sau khi phân tích dữ liệu, hãng dược quyết định xem có tiến hành thử nghiệm giai đoạn 2 trên hàng trăm người hay không. Ở giai đoạn 3, các tình nguyện viên sẽ được phân nhóm, tiêm vaccine hoặc sử dụng giả dược để đối chứng. Toàn bộ công đoạn mất tới vài năm.
Một cách để đẩy nhanh quá trình sản xuất vaccine là chủ động nhiễm nCoV sau khi đã được tiêm chủng để đán.h giá độ hiệu quả. Dù nhiều nhà khoa học ủng hộ cách làm này, số khác đặc biệt cân nhắc vấn đề đạo đức.
Song số lượng tình nguyện viên đăng ký các thử nghiệm đầy rủi ro như vậy vẫn tiếp tục tăng lên. Nhiều người sẵn sàng trở thành đối tượng nghiên cứu cho một loại vaccine có thể chưa được kiểm chứng trên động vật.
Ian Haydon sẽ tiêm mũi vaccine thử nghiệm thứ hai vào tuần tới, cho biết anh chưa từng làm điều này trước đây, nhưng rất sẵn lòng góp sức vào nỗ lực tìm ra vaccine an toàn và hiệu quả.
Công ty Mỹ bỏ thử nghiệm vaccine nCoV trên động vật Với việc thử nghiệm lâm sàng ở người ngay sau khi sản xuất vaccine nCoV, công ty Moderna đã phá vỡ quy tắc thông thường trong phát triển dược phẩm. Moderna bỏ qua bước thử nghiệm vaccine trên mô hình động vật. Ảnh: Live Science. Thử nghiệm lâm sàng cho vaccine ngừa nCoV của công ty Moderna đã bắt đầu tuyển tình nguyện...