Chuẩn bị tiêm thử nghiệm Nanocovax giai đoạn hai

Gần 200 tình nguyện viên được khám sàng lọc sáng 25/2 tại Học viện Quân y để chọn khoảng 50 người tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax giai đoạn hai vào ngày mai.

Phó giáo sư, tiến sĩ Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y, ngày 25/2 cho biết gần 200 người này từ ngày 24/2 đến nay đã đăng ký tham gia thử nghiệm vaccine. Theo quy định, họ được khám sức khỏe sàng lọc, tư vấn, ký vào phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu. Đến trưa 25/2 khoảng 155 người trong số họ đã ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu. Học viện Quân y sẽ chốt số lượng người được tiêm thử vaccine, sau khi có hồ sơ và kết quả một số xét nghiệm của người tình nguyện.

“Chúng tôi hy vọng lọc và chọn khoảng 50 người đủ điều kiện tiêm thử nghiệm giai đoạn hai vào ngày mai. Số lượng tiêm thực tế cũng có thể ít hơn để đảm bảo quy trình thử nghiệm”, ông Mến cho biết.

Theo kế hoạch, giai đoạn hai sẽ thử nghiệm vaccine trên 560 người. Học viện Quân y phối hợp với Viện Pasteur TP HCM tổ chức thử nghiệm ở Hà Nội và tại huyện Bến Lức, Long An. Trong đó, 80 người sẽ được tiêm giả dược, số còn lại được chia đều vào các nhóm thử nghiệm 3 liều tiêm gồm 25, 50 và 75 mcg. Tình nguyện viên cả hai địa điểm sẽ đồng thời tiêm thử vào ngày 26/2.

Tiến sĩ Mến cho biết việc triển khai thử nghiệm ở hai tỉnh riêng biệt giúp tăng khả năng thu tuyển tình nguyện viên và đẩy nhanh tiến độ nghiên cứu.

Ở giai đoạn này, các chuyên gia sẽ đánh giá tính sinh miễn dịch và hiệu lực phòng ngừa Covid-19 của vaccine. Tình nguyện viên được tiêm bắp cánh tay, liệu trình 2 mũi vaccine, tiêm cách nhau 28 ngày. Họ chỉ phải theo dõi trong 60 phút sau khi tiêm, không cần ở lại Học viện Quân y theo dõi ba ngày như giai đoạn một.

“Chúng tôi sẽ làm mù các mã nghiên cứu, tức là y bác sĩ và người tình nguyện không được biết người đó tiêm vaccine hay giả dược”, ông Mến nói.

Ông cũng cho biết giả dược được cấu tạo từ nhiều loại tá dược, dùng để điều chế vaccine từng tiêm cho cộng đồng. Vì vậy, giả dược này an toàn, không ảnh hưởng tới cơ thể. Mục đích tiêm giả dược để phát hiện sự khác biệt của nhóm tiêm vaccine và đo lường hiệu quả của vaccine. Đây cũng là cách để tối ưu hóa liều tiêm, xem ở mức nào, liều nào cho đáp ứng miễn dịch tốt nhất.

Nhân viên công ty Nanogen tiến hành các công đoạn nghiên cứu, bào chế Nanocovax tại trụ sở ở quận 9, TP HCM. Ảnh: Quỳnh Trần .

Tham gia thử nghiệm giai đoạn hai, tình nguyện viên không mất chi phí và được theo dõi tình trạng sức khỏe. Mỗi lần tình nguyện viên tới địa điểm nghiên cứu để tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được hỗ trợ 400.000 đồng. Tình nguyện viên phải tuân thủ đúng các lịch trình thăm khám của quá trình thử nghiệm, ví dụ không tham gia vào nghiên cứu nào khác, không mang thai…

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Nanogen phát triển, thử nghiệm trên người từ ngày 17/12/2020. Đến nay, nghiên cứu đã hoàn thành giai đoạn một, vaccine chứng minh được sự an toàn trên người và một phần tính sinh miễn dịch.

Quá trình thử nghiệm lâm sàng Nanocovax được kỳ vọng sẽ hoàn thành vào cuối năm 2021. Sau khi được cấp phép, Nanogen dự kiến sản xuất 50-70 triệu liều Nanocovax một năm, trước mắt đảm bảo đủ nhu cầu trong nước, sau đó mới xuất khẩu.

Số vaccine do Nanogen sản xuất dự kiến được sử dụng vào quý 4/2021 đến quý 2/2022, trong tổng số 90,5 triệu liều của đợt cung cấp vaccine Covid-19 thứ 7 tại Việt Nam, theo kế hoạch từ Ban chỉ đạo Quốc gia về phòng, chống Covid-19. Lượng vaccine này được tiêm cho công dân từ 65 đến 80 tuổi chưa tiêm vaccine trong đợt trước và người trên 18 tuổi không thuộc nhóm ưu tiên tiêm vaccine.