Cấp phép 3 thuốc Molnupiravir sản xuất trong nước

Nam Phương22:56 17/02/2022

Cục Quản lý Dược , Bộ Y tế vừa cấp số đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir sản xuất trong nước.

Đây là thuốc viên nang cứng , có hạn sử dụng 6 tháng.

3 loại thuốc kháng virus được cấp phép là: Molravir 400 của Công ty CP Dược phẩm Boston Việt Nam, Movinavir của Công ty CP hóa-dược phẩm Mekorpha và Molnupiravir Stella 400mg do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ cấp lên nhãn thuốc. Đồng thời phối hợp với cơ sở điều trị thực hiện đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.

Sở Y tế các tỉnh, thành thông báo cho các cơ sở khám chữa bệnh, cán bộ y tế, cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn quản lý thực hiện các nội dung sau.

Thứ nhất là thông báo cho bệnh nhân về các lợi ích, rủi ro khi sử dụng thuốc, các phương pháp điều trị, các thuốc khác có thể thay thế Molnupiravir trong điều trị Covid-19.

Thứ hai, cần tăng cường theo dõi, giám sát, phát hiện, xử trí các trường hợp xảy ra phản ứng có hại của thuốc (nếu có) và gửi báo cáo phản ứng có hại của thuốc về Trung tâm Quốc gia về Thông tin thuốc và Theo dõi phản ứng có hại của thuốc hoặc Trung tâm khu vực về thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc TPHCM theo quy định.

Bên cạnh đó, các đơn vị liên quan đến thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc có trách nhiệm theo dõi, cập nhật và báo cáo về Cục thông tin trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chứa Molnupiravir được phê duyệt tại các quốc gia tham chiếu trên thế giới để cập nhật tờ hướng dẫn sử dụng thống nhất cho các thuốc chứa Molnupiravir; thông tin liên quan đến tính an toàn, hiệu quả của thuốc chứa Molnupiravir được đánh giá bởi các cơ quan quản lý dược trên thế giới, Tổ chức Y tế thế giới. Bên cạnh đó là thông tin về sử dụng, tình trạng lưu hành thuốc chứa Molnupiravir trên thế giới; thông tin liên quan đến báo cáo phản ứng có hại của thuốc, các thông tin an toàn, hiệu quả thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Trong quá trình lưu hành thuốc, căn cứ việc theo dõi, cập nhật thông tin về tính an toàn của thuốc lưu hành tại Việt Nam và trên thế giới, Cục Quản lý Dược báo cáo Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc Bộ Y tế để quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành đã cấp này theo quy định.

Video đang HOT

Ngoài ra, Cục cũng yêu cầu các cơ sở sản xuất, đăng ký kiểm tra chất lượng, nguyên liệu theo tiêu chuẩn và phải đạt yêu cầu mới được đưa vào sản xuất. Đồng thời, tiếp tục nộp hồ sơ nghiên cứu độ ổn định thành phẩm kèm theo dữ liệu gốc, lấy mẫu kiểm tra chất lượng của thành phẩm theo tiêu chuẩn đã xây dựng, thẩm định quy trình sản xuất trên lô thương mại theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã được duyệt, theo dõi chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc khi đưa ra lưu hành trên thị trường.

Cảnh báo F0 tự ý dùng thuốc điều trị Covid-19

Các bác sĩ cho biết, thời gian gần đây đã tiếp nhận nhiều bệnh nhân Covid-19 trong tình trạng khá nguy kịch không đo được mạch, tụt huyết áp.

Đáng nói là nguyên nhân không phải vì suy hô hấp mà vì chảy máu, sốc mất máu do tự ý dùng thuốc chống đông máu trong quá trình điều trị Covid-19 tại nhà.

Tụt huyết áp, sốc mất máu vì tự ý dùng thuốc

Theo BS. Phạm Quốc Thái, Trung tâm Bệnh nhiệt đới, BV Bạch Mai, nhiều loại thuốc điều trị Covid-19 hiện đều có tác dụng phụ, nếu không kiểm soát tốt.

Trong đó, có hai loại thuốc chống đông (Rivaroxaban hoặc Apixaban) và chống viêm (Dexamethasone hoặc Methylprenisolon).

Việc dùng thuốc trị Covid-19 đối với F0 điều trị tại nhà cần phải tuân theo hướng dẫn y tế nếu không sẽ xảy ra hậu quả đáng tiếc

Việc sử dụng 2 loại thuốc này đúng thời điểm theo sự chỉ dẫn của cán bộ y tế sẽ mang lại hiệu quả trong quá trình điều trị.

Tuy nhiên, tác dụng phụ của thuốc chống đông là gây chảy máu. Do vậy với người có quá trình đông máu bình thường, nếu tự ý dùng thuốc sẽ dẫn tới tình trạng như bệnh nhân nhập viện nêu trên.

Tương tự với thuốc chống viêm, không phải lúc nào dùng thuốc chống viêm cũng có lợi. Ví như giai đoạn đầu của Covid-19 phản ứng viêm chưa cần thiết thì chưa nên dùng.

Tuy nhiên, nhiều người bệnh lạm dụng sử dụng khiến hệ miễn dịch tê liệt, không thải loại được virus; kéo theo nguy cơ bội nhiễm vi khuẩn; gia tăng nguy cơ xuất huyết đường tiêu hóa; làm các bệnh tiềm ẩn trong cơ thể (chẳng hạn như bệnh lao) bùng phát.

"Thời điểm dùng thuốc chống viêm là khi người bệnh Covid-19 xuất hiện hiện tượng suy hô hấp, thở nhanh hơn, SpO2 giảm dưới 96%. Thời điểm dùng thuốc chống viêm sẽ đồng thời với thuốc chống đông. Và khi đã dùng cả hai loại thuốc này, người bệnh cần nhanh chóng liên hệ cơ sở y tế; trong quá trình chờ đợi bệnh nhân cần ngồi tư thế thoải mái nhất, nới lỏng quần áo, uống đủ nước, nếu sốt dùng thêm hạ sốt", ông Thái khuyến cáo.

BS. Nguyễn Huy Hoàng, Trung tâm Oxy cao áp Việt - Nga cũng cho biết: "Trong quá trình tư vấn từ xa cho F0 điều trị tại nhà, nhiều bệnh nhân xuất hiện dấu hiệu đuối sức chỉ sau ít ngày phát hiện mắc Covid-19 do tự ý dùng thuốc kháng viêm corticoid quá sớm. Điều này làm bệnh nặng hơn, virus nhân lên nhiều hơn. Có tới hơn 20% các F0 gọi điện tư vấn đã tự ý dùng thuốc như vậy".

BS. Hoàng cho biết thêm, hiện đa phần F0 dự trữ nhiều loại thuốc nhưng cách uống thuốc kiểu truyền tai nhau rất nguy hiểm. Điển hình như việc uống 2 loại kháng sinh cùng thành phần, 2 loại thuốc kháng viêm thành phần methylprednisolon 16mg nhưng có tên khác nhau, hoặc dùng nhiều loại thuốc chống đông cùng lúc...

Đáng báo động hơn cả là việc F0 tự ý mua và dùng thuốc kháng virus Molnupiravir. BS. Quốc Thái cho biết, mặc dù nhiều F0 không có triệu chứng, không có chỉ định nhưng vẫn bất chấp sử dụng.

Việc lạm dụng thuốc kháng virus để lại nhiều hệ lụy.

Thứ nhất là tác dụng phụ của thuốc đã được nhà sản xuất khuyến cáo là nguy cơ gây đột biến dòng tế bào sinh sản, do vậy thuốc Molnupiravir không dùng cho phụ nữ mang thai hoặc nguời có ý định mang thai, sinh con.

Chưa kể Molnupiravir có chuyển hóa không tốt trên gan, nên nếu lạm dụng có thể dẫn đến viêm gan, nhiễm độc, ngộ độc gan, suy gan...

"Đáng nói, nhiều người không phân biệt được 2 dòng thuốc kháng virus Molnupiravir và Favipiravir, nên cá biệt có người dùng cả 2 loại, hoặc cùng Favipiravir nhưng 2 loại biệt dược khác nhau và uống cả 2 rất nguy hiểm", BS. Hoàng cảnh báo.

Chưa có bằng chứng xông hơi thảo dược diệt được virus

BS. Huy Hoàng cho biết: "Rất nhiều người F0 tại nhà khi liên lạc để được tư vấn điều trị tại nhà cho biết rất tích cực xông hơi thảo dược để diệt virus. Hiện nay, chưa có bằng chứng nào cho thấy xông hơi diệt được virus. Nếu sốt thì xông một chút có thể giúp đỡ mệt, nhưng xông nhiều càng mệt".

Theo BS. Huỳnh Tấn Vũ, Trưởng đơn vị Điều trị ban ngày, Bệnh viện ĐH Y Dược TP HCM (cơ sở 3), xông hơi thảo dược chỉ là biện pháp giúp cải thiện triệu chứng về hô hấp (nghẹt mũi, sổ mũi), làm dịu thần kinh, giảm đau nhức, an thần, dễ ngủ... không phải là phương pháp chữa trị virus.

Theo lý giải của BS. Vũ, nồi xông giải cảm kết hợp tác dụng vật lý của hơi nước nóng và tác dụng dược lý của các chất bay hơi chứa trong thảo dược theo hơi nước.

Hơi nước nóng sẽ làm giãn mạch ngoại biên, lượng máu được tăng cường, kích thích tuyến mồ hôi hoạt động, đào thải các chất độc trong cơ thể ra ngoài giúp người bệnh có cảm giác dễ chịu...

Tuy nhiên, BS. Vũ đặc biệt lưu ý, trong quá trình xông nếu thấy khó thở, tức ngực, choáng váng, bủn rủn... cần ngừng ngay.

Trường hợp sốt cao, co giật do nhiễm khuẩn (chấn thương, nhiễm trùng...) thì không nên tùy tiện xông hơi mà cần thăm khám y tế; không nên xông quá 15 - 20 phút/lần.

Bệnh nhân già yếu, có bệnh mãn tính, suy nhược cơ thể... khi xông cần phải có người hỗ trợ ngồi phía sau giữ vai tránh cho người bệnh khỏi ngã.

Một số trường hợp không nên xông hơi, đó là khi bệnh nhân đang sốt cao, sợ nóng không sợ lạnh, ra nhiều mồ hôi, không khát nước, cơ thể suy nhược, vừa ốm khỏi, già yếu, mệt mỏi, thiếu máu, đang mang thai hoặc vừa mới sinh, đang bị tiêu chảy.

"Việc xông hơi nước nóng liên tục có thể tổn thương màng nhầy, làm giảm khả năng miễn dịch, vì vậy không nên lạm dụng xông hơi. Để phòng Covid-19, người dân phải tuân thủ những phương pháp phòng ngừa của Bộ Y tế", ông Vũ nhấn mạnh.

Một số loại thuốc điều trị triệu chứng được khuyến cáo cần dự phòng trong gia đình có F0 điều trị tại nhà:

- Sốt, đau đầu: Paracetamol hoặc Ibuprofen, dùng theo hướng dẫn...
- Ho: Dùng giảm ho, bổ phế, long đờm, chống dị ứng, giảm kích thích đường thở, xông mũi họng.
- Ngạt mũi: Nhỏ nước muối sinh lý, thuốc làm co mạch (ví dụ Otrivin 0,05 hoặc 0,1%), ColdiB...
- Rối loạn tiêu hóa: Men tiêu hóa, Smecta, Berberin...
- Mất ngủ, lo lắng, căng thẳng: Melatonin, an thần thảo dược (Mimosa), Magne B6...
- Thuốc điều trị bệnh nền với người vốn có bệnh nền.
- Trang thiết bị y tế: Nhiệt kế; Máy đo SpO2; Que test nhanh; Khẩu trang; Găng tay y tế; Các máy theo dõi bệnh nền.

Bao lâu sau dùng thuốc Molnupiravir mới nên thụ thai? Molnupiravir bước đầu được đánh giá dung nạp tốt, giảm tải lượng vi rút với các ca mắc Covid-19 thể nhẹ. Tuy nhiên, cần kiểm soát các yếu tố nguy cơ do thuốc gây nên. Từ cuối tháng 8.2021, Bộ Y tế đã triển khai chương trình thí điểm điều trị sử dụng thuốc kháng vi rút Molnupiravir có kiểm soát cho các...

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?

Có

Không

Tin liên quan

Chủ đề: bộ y tế cán bộ y tế cục quản lý dược molnupiravir thuốc viên nang cứng movinavir molnupiravir stella stellapharm

Xem thêm Share

Xem nhiều

Hiện trường vụ 3 người trong một nhà bị sát hại ở Đắk Lắk01:14

Người gốc Việt nổ súng ngăn vụ cướp tiệm vàng ở California01:48

Chân dung nghi phạm 22 tuổi ám sát đồng minh của Tổng thống Mỹ Donald Trump03:08

Phó Tổng thống Mỹ khiêng quan tài của nhà hoạt động bị ám sát01:40

Bắt khẩn cấp ba nam thanh niên 17-18 tuổi chuyên giật bàn bày đồ cúng ở TPHCM01:42

Vụ thảm án ở Đắk Lắk: Bé trai thoát chết nhờ trèo qua tường, trên người nhiều vết dao đâm08:05

Bắt khẩn cấp tài xế taxi 'chặt chém' người phụ nữ nghèo, kết cục không thể tránh03:04

Bí ẩn "vật thể lạ" trên Google Maps, nghi UFO ở Nam Cực, khiến thế giới sửng sốt02:33

Máy bay SpiceJet rơi bánh khi cất cánh, 70 hành khách thoát nạn04:36

Lời kể ám ảnh của cháu bé cứu bạn trong đêm ở Đắk Lắk, anh hùng đời thật là đây02:36

Bạo lực chính trị giữa nước Mỹ bị chia rẽ07:55

Tiêu điểm

Tin đang nóng

Tin mới nhất

Ăn nhiều trái cây và rau quả giúp bạn thoát khỏi chứng mất ngủ

21:04:33 18/09/2025

Nghiên cứu mới cho thấy chỉ cần nạp đủ 5 phần rau củ và trái cây mỗi ngày, chất lượng giấc ngủ có thể cải thiện tới 16% - một bí quyết đơn giản nhưng hiệu quả để đánh bại chứng mất ngủ.

6 nhóm người nên ăn cá mè để có lợi cho sức khỏe

08:12:14 18/09/2025

Đây là một trong những nhóm đối tượng được khuyến khích sử dụng cá mè. Trong suốt thai kỳ, sự phát triển của thai nhi, đặc biệt là não bộ và hệ thần kinh, đòi hỏi một lượng lớn acid béo omega-3.

5 loại nước ép rau củ phòng ngừa ốm khi thời tiết giao mùa

08:09:57 18/09/2025

Thời điểm giao mùa, hệ miễn dịch thường suy yếu khiến cả trẻ em lẫn người cao tuổi dễ mắc các bệnh hô hấp. Để bảo vệ sức khỏe, ngoài việc duy trì chế độ ăn uống khoa học, bổ sung nước ép rau củ tươi hằng ngày là lựa chọn đơn giản và hiệ...

Ăn sáng càng muộn, tuổi thọ càng... ngắn?

08:05:47 18/09/2025

Một nghiên cứu được công bố trong Tạp chí Phát triển và Bệnh tim mạch, đã hỗ trợ những phát hiện này. Nghiên cứu cho thấy việc hoàn toàn bỏ bữa sáng có liên quan đến nguy cơ cao mắc bệnh tim và thậm chí tử vong do mọi nguyên nhân.

Phát hiện ca mắc hội chứng tiền ung thư "hiểm", chưa có cách trị thống nhất

21:24:16 17/09/2025

Hội chứng mà người đàn ông mắc phải khiến bệnh nhân yếu tứ chi, phù toàn thân và rối loạn dòng tương bào trong tủy xương, nguy hiểm tính mạng.

Rau thuộc nhóm "tốt nhất thế giới" lại là món bình dân ở Việt Nam

21:06:54 17/09/2025

Bổ sung loại rau này vào khẩu phần ăn hằng ngày không chỉ giúp bảo vệ sức khỏe mà còn là bí quyết làm đẹp tự nhiên, hiệu quả, an toàn và dễ tiếp cận với mọi gia đình Việt.

Cứu sống sản phụ sốc mất máu nặng do nhau cài răng lược

20:27:54 17/09/2025

BS.CKI. Nguyễn Mạnh Khương - Trưởng khoa Phụ Sản chia sẻ, nhau cài răng lược là bệnh lý nặng của thai kỳ, làm tăng tỷ lệ tử vong và các biến chứng nặng cho mẹ như: sốc mất máu, cắt tử cung, rối loạn đông máu và thai nhi dễ bị suy hô hấp...

Nguy hiểm tính mạng vì khối phì đại tuyến tiền liệt nặng gần nửa ký

20:23:23 17/09/2025

Khám lâm sàng cho thấy tuyến tiền liệt phì đại bất thường, cùng với khối cứng ở tinh hoàn và mào tinh hoàn hai bên. Để kiểm soát nhiễm khuẩn, các bác sĩ phải rửa bàng quang liên tục bằng dung dịch Betadine.

Một lần khám sức khỏe phơi bày bí mật về bệnh viêm gan B của cả nhà

20:19:30 17/09/2025

Điều trị bằng thuốc kháng virus trong thai kỳ không nhằm chữa khỏi viêm gan B, mà để hạ thấp tải lượng virus, giảm tối đa nguy cơ truyền bệnh cho con trong quá trình sinh nở, bác sĩ Ngọc Anh nhấn mạnh.

7 tác hại từ việc thường xuyên đứng khi uống nước

20:16:35 17/09/2025

Lý tưởng nhất là nên ngồi uống nước, với tư thế này nước sẽ được giữ lại trong cơ thể lâu hơn. Ngồi uống nước cơ thể được hấp thụ các dưỡng chất hiệu quả hơn.

Đau nhức dữ dội, chân sưng nề vì rắn độc cắn

20:11:50 17/09/2025

Ngay khi tiếp nhận, các bác sĩ khoa Hồi sức tích cực - Chống độc tiến hành thăm khám, chỉ định xét nghiệm đông máu và tổng phân tích tế bào máu, sau đó chẩn đoán bệnh nhân nhiễm độc nọc rắn lục xanh.

Phát hiện kỹ thuật ướp xác lâu đời nhất thế giới được tìm thấy tại Việt Nam

19:57:55 17/09/2025

Các nhà khoa học Australia vừa công bố phát hiện về bằng chứng ướp xác lâu đời nhất thế giới có mẫu vật tìm thấy tại Việt Nam, Trung Quốc và Indonesia với niên đại khoảng 14.000 năm.