Bài học minh bạch dữ liệu nhìn từ những vụ tai tiếng của Roche

Theo dõi VGT trên

Công ty công nghệ sinh học, dược phẩm lớn nhất thế giới, Roche cũng không tránh được những vụ việc lùm xùm. Từ vụ tai tiếng mang tên Tamiflu của Roche cho thấy bài học về sự cần thiết của việc minh bạch dữ liệu.

Bài học minh bạch dữ liệu nhìn từ những vụ tai tiếng của Roche - Hình 1

Thiếu minh bạch dữ liệu – hậu quả khôn lường

Dù các thử nghiệm ngẫu nhiên có đối chứng là tiêu chuẩn vàng trong các nghiên cứu y học nhưng trong trường hợp của Tamiflu, nhiều nghiên cứu đã không được quản lý một cách đầy đủ. Ví dụ, những người tham gia thử nghiệm đôi khi không thể hiện được rằng họ là những bệnh nhân thực. Các triệu chứng về đau dạ dày, đường ruột xảy ra trong thử nghiệm Tamiflu cũng được cho là đã bị che giấu.

Tài liệu về các biến chứng và tác dụng phụ của thuốc cũng thường là do thu thập được một cách thụ động hoặc chọn lọc. Đặc biệt, chẩn đoán về biến chứng của viêm phổi cũng thường được đánh giá chỉ dựa trên việc tự thông cáo của bệnh nhân. Điều này là vô cùng đáng lo ngại.

Hãy tưởng tượng rằng trong một nghiên cứu y khoa, thay vì xem xét hồ sơ y tế hoặc chụp X-quang ngực để xem bệnh nhân nào bị viêm phổi, người kiểm tra chỉ tự hỏi bệnh nhân. Khi những chi tiết này được đưa ra ánh sáng, rõ ràng nhiều nghiên cứu của Tamiflu được xác định là sai lệch và không đáng tin cậy.

Bài học minh bạch dữ liệu nhìn từ những vụ tai tiếng của Roche - Hình 2

Điều quan trọng nhất là cho đến khi Cochrane tham gia và khăng khăng muốn có được dữ liệu, những chi tiết về các nghiên cứu cũng như những thiếu sót của nghiên cứu đã bị che giấu khỏi tầm nhìn của công chúng. Những lợi ích của Tamiflu đã được cường điệu hóa, tiềm ẩn những tác hại có thể xảy ra.

Video đang HOT

Vấn đề lớn nhất ở đây là Roche đã không vi phạm luật bằng cách giữ lại hoặc đạp chậm dữ liệu của họ. Cho đến nay, chi tiết từ các thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là các tài trợ của các công ty dược phẩm, đều thường không được công khai. Tamiflu vì vậy theo một cách nào đó đã trở thành điển hình của vấn đề không tiết lộ các thông tin chi tiết về các thử nghiệm lâm sàng. Có ý kiến cho rằng, có thể cũng có nhiều loại thuốc khác được các bác sĩ đưa ra quyết định điều trị dựa trên dữ liệu không đầy đủ và sai lệch.

Kinh hoàng thuốc ung thư vú không có tác dụng điều trị khối u

Năm 2012, Roche cũng đã bị giới chức Anh điều tra về cáo buộc đã che giấu hơn 15.000 báo cáo về các bệnh nhân đã tử vong khi dùng thuốc của hãng. Ngoài ra, hãng này còn bị cáo buộc đã không báo cáo về 65.000 trường hợp bị tác dụng phụ khi dùng thuốc.

Các phản ứng phụ được cho là đã xảy ra ở những bệnh nhân đã dùng những sản phẩm thuốc dùng để trị ung thư vú, ung thư ruột, viêm gan B; thuốc chữa bệnh về da và mắt của hãng. Dù chưa có bằng chứng về mối liên hệ trực tiếp giữa các vấn đề trên với thuốc của Roche nhưng giới quản lý Anh cho rằng chỉ riêng việc hãng này không báo cáo vấn đề đã là một điều cực kỳ nghiêm trọng. Cơ quan dược phẩm châu Âu cũng đã vào cuộc điều tra về việc không báo cáo một cách phù hợp về tác dụng phụ của thuốc do hãng sản xuất.

Vụ việc trên được phát hiện khi Cơ quan quản lý sản phẩm y tế và dược phẩm Anh (MHRA) tiến hành thanh tra thường kỳ quy trình sản xuất thuốc của Roche tại trụ sở ở Welwyn Garden City, Hertfordshire. Tại thời điểm thanh tra, khoảng 80.000 báo cáo về các loại thuốc do Roche giới thiệu tại Mỹ đã được thu thập thông qua một chương trình hỗ trợ bệnh nhân do hãng dược này tài trợ nhưng những báo cáo này đã không được đánh giá về việc có cần phải báo cáo tới giới chức châu Âu hay không.

“Những báo cáo này bao gồm 15.161 báo cáo về các bệnh nhân đã tử vong và không rõ rằng những ca tử vong đó là do tiến triển tự nhiên của bệnh tật hay có liên quan đến thuốc”, EMA cho hay. Giám đốc điều hành MHRA khi đó là Kent Woods cho rằng hành động của Roche là không thể chấp nhận được và hệ thống báo cáo của họ có vấn đề. Bởi, theo thông tin được công bố, mọi trường hợp tử vong và bị tác dụng phụ do dùng thuốc của hãng đều được người dùng báo cáo lên trung tâm của Roche. Thế nhưng, nhân viên ở đây đã không chuyển thông tin cho đội an toàn thuốc đánh giá.

Roche được đánh giá là hãng dược thống trị thị trường thuốc trị ung thư toàn cầu trong gần 2 thập kỷ qua. Hãng này thống trị thị trường thuốc trị ung thư từ năm 2002, chủ yếu nhờ hợp tác với công ty công nghệ sinh học Genentech ở California mà sau đó được Roche thâu tóm vào năm 2009. Genentech chính là đơn vị đã phát triển 3 loại thuốc trị ung thư bán chạy nhất của Roche gồm Herceptin, Avastin và Rituxan.

Herceptin sử dụng để điều trị ung thư vú, Rituxan giúp điều trị ung thư hạch còn Avastin có tác dụng trong điều trị nhiều loại bệnh ung thư như ung thư đại trực tràng di căn, ung thư biểu mô cổ tử cung, ung thư biểu mô buồng trứng, ống dẫn trứng… 3 loại thuốc trị ung thư đắt đỏ này mang về cho Roche tổng doanh thu tới 235 tỷ USD trong khoảng 15 năm. Hơn 60% doanh thu dược phẩm hàng năm của Roche đến từ danh mục thuốc trị ung thư.

Năm 2011, Cơ quan Quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) đã ra quyết định thu hồi khỏi thị trường thuốc điều trị ung thư vú Avastin. Có điều, theo thông báo của FDA, loại thuốc trị ung thư này của Hãng dược Roche vẫn được phép sử dụng trong điều trị một số loại ung thư khác như ung thư ruột kết, phổi, thận, não.

Quan chức FDA Margaret A.Hamburg cho biết Avastin không có tác dụng điều trị khối u hoặc kéo dài sự sống của bệnh nhân mà còn tạo nên những tác dụng phụ nguy hiểm như nguy cơ đau tim, cao huyết áp, xuất huyết. Năm 2016, Cơ quan Kiểm soát dược phẩm Ấn Độ vừa cảnh báo, yêu cầu tất cả các bang trên cả nước không được phân phối thuốc điều trị ung thư Avastin của hãng dược phẩm Roche (Thụy Sĩ) để điều trị các bệnh về mắt sau khi phát hiện 15 bệnh nhân bị tổn thương thị lực sau khi sử dụng thuốc.

Trong năm 2018, doanh thu của Roche cao gấp hơn hai lần so với đối thủ đứng ngay sau công ty này. Tuy nhiên, ngôi vị này của công ty đã lung lay khi nhiều đối thủ gia nhập thị trường và tung ra các sản phẩm giá rẻ hơn, bào mòn doanh thu của các loại thuốc trị ung thư bán chạy nhất của Roche. Theo Công ty nghiên cứu thị trường EvaluatePharma, Roche sẽ mất khoảng 10 tỉ franc Thụy Sĩ (9,8 tỷ USD) doanh thu của Herceptin, Avastin và Rituxan vào năm 2022.

Minh Ngọc

Bật mí 3 loại vắc-xin Covid-19 đang được thử nghiệm trên người

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) cho biết 70 loại vắc-xin Covid-19 đang được thử nghiệm và trong số này chỉ có 3 loại vắc-xin đang thử nghiệm trên người.

Bật mí 3 loại vắc-xin Covid-19 đang được thử nghiệm trên người - Hình 1

Hiện có 3 loại vắc-xin Covid-19 khác nhau đang được thử nghiệm trên người.

Đại dịch Covid-19 đã lan rộng tới hơn 200 quốc gia và vùng lãnh thổ, khiến gần 2 triệu người nhiễm, hơn 125.000 người chết.

Các nhà khoa học và công ty dược phẩm đang chạy đua để xác định một loại vắc-xin hiệu quả nhằm chống lại SARS-CoV-2 - chủng virus corona mới gây bệnh viêm phổi cấp (Covid-19).

Tổ chức Y tế Thế giới (WHO) đã công bố một tài liệu chứa tất cả các vắc-xin tiềm năng có thể giúp bảo vệ con người chống lại SARS-CoV-2 - virus gây bệnh Covid-19. Virus này lần đầu tiên xuất hiện ở thành phố Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc và kể từ đó đã lan rộng khắp các châu lục.

Ba vắc-xin dẫn đầu cuộc đua

Loại vắc-xin đầu tiên đang trong giai đoạn thử nghiệm lâm sàng được phát triển bởi CanSino Biologics, Inc. của Hồng Kông và Viện Công nghệ sinh học Bắc Kinh. Vắc-xin này hiện đang trong giai đoạn 2 thử nghiệm trên người. Trong các nghiên cứu trên động vật, vắc-xin đã cho thấy những kết quả đầy hứa hẹn trong việc tạo ra một phản ứng miễn dịch mạnh mẽ.

Hai loại vắc-xin khác đang được thử nghiệm trên người thuộc về các nhà sản xuất thuốc của Mỹ Inovio Enterprises, Inc. và Moderna, Inc. Vắc-xin được phát triển bởi Inovio Enterprises là vắc-xin dựa trên DNA trong khi vắc-xin do Moderna phát triển dựa trên mRNA - một vật liệu gen từ DNA. Loại vắc-xin này là mới nhưng đầy hứa hẹn.

Vắc-xin của Inovio được gọi là INO-4800, đang được thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, được tiêm cho những tình nguyện viên khỏe mạnh để xem liệu nó có thể bảo vệ họ chống lại Covid-19 hay không.

Minh Nhật

Bạn thấy bài viết này có hữu ích không?
Có;
Không

Tin liên quan

Tiêu điểm

Đã có kết luận về bệnh 'bí ẩn' gây chết người ở CongoĐã có kết luận về bệnh 'bí ẩn' gây chết người ở Congo
16:09:16 19/12/2024
Ông Trump: Xung đột Nga - Ukraine phải chấm dứtÔng Trump: Xung đột Nga - Ukraine phải chấm dứt
22:07:53 17/12/2024
Dùng xe tải 5 tấn và 20 người hỗ trợ chôn cất người đàn ông nặng 420kgDùng xe tải 5 tấn và 20 người hỗ trợ chôn cất người đàn ông nặng 420kg
07:40:48 18/12/2024
Khai "lố" tuổi để lấy vợ, 28 năm sau người chồng ra tòa yêu cầu hủy hônKhai "lố" tuổi để lấy vợ, 28 năm sau người chồng ra tòa yêu cầu hủy hôn
09:47:50 18/12/2024
"Tiểu tam" kiện vợ của người tình ra tòa và cái kết bất ngờ"Tiểu tam" kiện vợ của người tình ra tòa và cái kết bất ngờ
06:35:53 18/12/2024
Bitcoin tiến sát kỷ lục 108.000 USD sau phát biểu của Tổng thống TrumpBitcoin tiến sát kỷ lục 108.000 USD sau phát biểu của Tổng thống Trump
07:20:30 18/12/2024
Trung Quốc tăng thời gian quá cảnh miễn thị thực cho công dân từ 54 nướcTrung Quốc tăng thời gian quá cảnh miễn thị thực cho công dân từ 54 nước
06:33:35 19/12/2024
Tổng thống Hàn Quốc không trình diện để cung cấp lời khaiTổng thống Hàn Quốc không trình diện để cung cấp lời khai
07:19:53 19/12/2024

Tin đang nóng

HOT: "Hoàng tử nụ cười" James Jirayu chính thức kết hôn với bạn gái ngoài ngành hơn 4 tuổiHOT: "Hoàng tử nụ cười" James Jirayu chính thức kết hôn với bạn gái ngoài ngành hơn 4 tuổi
15:01:10 19/12/2024
Vợ Anh Đức nhăn mặt nhất quyết không chịu lên thảm đỏ, nguyên nhân đằng sau khiến netizen bùng tranh cãiVợ Anh Đức nhăn mặt nhất quyết không chịu lên thảm đỏ, nguyên nhân đằng sau khiến netizen bùng tranh cãi
15:21:06 19/12/2024
Sốc: Nữ diễn viên hạng A ly hôn không phải vì chồng ngoại tình với trợ lý, mà bị nhà chồng "hút máu" đến cùng cực?Sốc: Nữ diễn viên hạng A ly hôn không phải vì chồng ngoại tình với trợ lý, mà bị nhà chồng "hút máu" đến cùng cực?
14:58:46 19/12/2024
Mua nhà 15 năm thì bị phá dỡ, người phụ nữ được đền bù 14,6 tỷ đồng nhưng chủ cũ quay lại đòi chia tiền, toà tuyên bố: Chị phải trả cho họ một phần tài sảnMua nhà 15 năm thì bị phá dỡ, người phụ nữ được đền bù 14,6 tỷ đồng nhưng chủ cũ quay lại đòi chia tiền, toà tuyên bố: Chị phải trả cho họ một phần tài sản
14:01:41 19/12/2024
Sao nữ Vbiz quyết định chia tay cuộc tình tệ hại vì 1 câu nói của bạn trai, Song Luân bị réo tênSao nữ Vbiz quyết định chia tay cuộc tình tệ hại vì 1 câu nói của bạn trai, Song Luân bị réo tên
15:09:08 19/12/2024
Diệp Lâm Anh thay đổi ra sao sau 2 năm ly hôn?Diệp Lâm Anh thay đổi ra sao sau 2 năm ly hôn?
13:18:06 19/12/2024
Bức ảnh gây sốt mạng xã hội của "chị đẹp" Trương Bá ChiBức ảnh gây sốt mạng xã hội của "chị đẹp" Trương Bá Chi
13:38:10 19/12/2024
63 Anh Trai "chịu thua" trước 1 người63 Anh Trai "chịu thua" trước 1 người
13:31:40 19/12/2024

Tin mới nhất

Một bang ở Mỹ tuyên bố tình trạng khẩn cấp vì cúm gia cầm H5N1

Một bang ở Mỹ tuyên bố tình trạng khẩn cấp vì cúm gia cầm H5N1

18:26:34 19/12/2024
CDC cho biết, trong thời gian gần đây, virus bắt đầu lây lan sang người với tổng cộng 61 trường hợp đã được ghi nhận tại 8 bang của Mỹ. Trong đó, 37 trường hợp đã tiếp xúc với gia súc bị nhiễm bệnh.
Cửa hàng phục vụ món bánh burger được chiên bằng mỡ hơn 100 năm

Cửa hàng phục vụ món bánh burger được chiên bằng mỡ hơn 100 năm

18:08:23 19/12/2024
"Đó vẫn là những phân tử mỡ từ năm 1912. Chúng tôi thường lọc sạch và nêm thêm gia vị vào để giữ hương vị nguyên bản", ông Robertson nói với Tạp chí Southern Living.
Pháp ban bố tình trạng thảm họa thiên nhiên đặc biệt tại Mayotte

Pháp ban bố tình trạng thảm họa thiên nhiên đặc biệt tại Mayotte

18:06:44 19/12/2024
Theo số liệu sơ bộ từ Bộ Nội vụ Pháp, bão Chido đã khiến 31 người đã thiệt mạng, 45 người bị thương nặng và gần 1.400 người bị thương.
Viết tiếp hành khúc xanh

Viết tiếp hành khúc xanh

18:05:42 19/12/2024
Châu Á cũng tạo nên những nốt nhạc xanh của kinh tế tuần hoàn, trong những lĩnh vực trọng điểm như quản lý chất thải nhựa, tái chế rác thải điện tử hay phát triển nông nghiệp bền vững.
Mặt trận mới cho cuộc cạnh tranh địa chính trị ở Trung Đông

Mặt trận mới cho cuộc cạnh tranh địa chính trị ở Trung Đông

17:37:43 19/12/2024
Với việc Chính quyền Tổng thống Assad sụp đổ, Iran cũng bị tước mất một tuyến đường bộ và đường hàng không quan trọng đến lực lượng Hezbollah ở Liban.
Định hướng cho sự ổn định và phát triển bền vững của kinh tế EU

Định hướng cho sự ổn định và phát triển bền vững của kinh tế EU

17:25:36 19/12/2024
Đây được xem là gói kích cầu kinh tế, là bước đi quan trọng nhằm giải quyết các thách thức kinh tế và xã hội đang nổi lên, đồng thời định hình chính sách để đảm bảo sự ổn định và tăng trưởng bền vững cho châu Âu trong năm 2025.
Đắm tàu ngoài khơi Tunisia khiến ít nhất 20 người tử vong

Đắm tàu ngoài khơi Tunisia khiến ít nhất 20 người tử vong

16:40:52 19/12/2024
Trước đó hôm 12/12, Lực lượng bảo vệ bờ biển Tunisia cũng cho biết 9 người di cư đã thiệt mạng và 27 người khác từ các quốc gia châu Phi cận Sahara đã được cứu, trong khi 6 người khác mất tích.
Đại cử tri bỏ phiếu xác nhận ông Trump đắc cử Tổng thống Mỹ

Đại cử tri bỏ phiếu xác nhận ông Trump đắc cử Tổng thống Mỹ

16:04:21 19/12/2024
Hôm 17.12, đại cử tri ở 50 tiểu bang đã họp để xác nhận kết quả bầu cử tại từng bang, theo đó ông Donald Trump đủ phiếu để thành Tổng thống Mỹ kế tiếp khi thắng Phó tổng thống Kamala Harris với tỷ lệ phiếu 312 và 226.
Trung Quốc không duyệt khoản vay mới nào cho Campuchia trong 9 tháng

Trung Quốc không duyệt khoản vay mới nào cho Campuchia trong 9 tháng

16:01:34 19/12/2024
Dữ liệu của chính phủ Campuchia cho thấy Trung Quốc chiếm hơn 1/3 trong số 11,6 tỉ USD nợ chưa thanh toán của quốc gia Đông Nam Á này, theo Reuters.
Trung Quốc lập kỷ lục thế giới mới về đi bộ ngoài không gian

Trung Quốc lập kỷ lục thế giới mới về đi bộ ngoài không gian

15:59:04 19/12/2024
Các phi hành gia trên tàu vũ trụ Thần Châu 19 của Trung Quốc đã hoàn thành chuyến đi bộ ngoài không gian với thời gian dài nhất thế giới.
Việt Nam ghi nhận hàng chục nghìn ca, bệnh tay chân miệng vẫn là thách thức lớn

Việt Nam ghi nhận hàng chục nghìn ca, bệnh tay chân miệng vẫn là thách thức lớn

15:44:23 19/12/2024
Tại hội thảo, các chuyên cho rằng, việc phát triển và triển khai vaccine phòng tay chân miệng, đặc biệt đối với virus EV71 là chìa khóa để ngăn ngừa dịch bệnh hiệu quả.
Mỹ giải mã hiện tượng UAV bí ẩn

Mỹ giải mã hiện tượng UAV bí ẩn

08:45:26 19/12/2024
Tổng thống Mỹ Joe Biden và các cơ quan chính phủ đang trấn an người dân sau liên tiếp các vụ phát hiện máy bay không người lái (UAV) bí ẩn gần đây trên lãnh thổ Mỹ.

Có thể bạn quan tâm

C.Ronaldo không ngớt lời khen sao Man United

C.Ronaldo không ngớt lời khen sao Man United

Sao thể thao

18:21:35 19/12/2024
Cristiano Ronaldo, một trong những huyền thoại của bóng đá thế giới, vẫn liên tục ghi bàn dù đã bước 39 khiến cho cả thế giới phải ngả mũ ngưỡng mộ.
Bức ảnh "bóc trần" style hẹn hò bất ngờ của thái tử tài phiệt và siêu sao Kpop Lisa (BLACKPINK)

Bức ảnh "bóc trần" style hẹn hò bất ngờ của thái tử tài phiệt và siêu sao Kpop Lisa (BLACKPINK)

Sao châu á

18:06:28 19/12/2024
Lisa và Frédéric Arnault vẫn bên nhau bền chặt trong ánh mắt ngưỡng mộ của cư dân mạng, nhưng cách họ hẹn hò ngày càng khiến fan phải chú ý.
Hoa hậu Thanh Thủy làm vedette, xuất hiện sáng bừng lấn át dàn người đẹp đình đám

Hoa hậu Thanh Thủy làm vedette, xuất hiện sáng bừng lấn át dàn người đẹp đình đám

Sao việt

17:01:40 19/12/2024
Sau khi đăng quang cuộc thi sắc đẹp quốc tế, Hoa hậu Thanh Thủy được khen ngợi ngày càng thăng hạng nhan sắc rõ rệt.
Không thời gian - Tập 15: Đại phát hiện đám người lạ mặt có vũ khí sống trong rừng

Không thời gian - Tập 15: Đại phát hiện đám người lạ mặt có vũ khí sống trong rừng

Phim việt

16:19:49 19/12/2024
Trong lúc tìm kiếm học sinh bị mất tích, trung tá Đại và mọi người phát hiện ra có một nhóm người ẩn náu trong rừng và có vũ khí.
Hôm nay nấu gì: Bữa tối 3 món ngon lại dễ nấu

Hôm nay nấu gì: Bữa tối 3 món ngon lại dễ nấu

Ẩm thực

16:17:06 19/12/2024
Thực đơn bữa tối 3 món ngon lại dễ nấu. Không cần nhiều món, bữa ăn này cũng đủ khiến cả nhà thích thú khi thưởng thức.
Bắt quả tang đối tượng tàng trữ trái phép gần 1.000 viên MTTH

Bắt quả tang đối tượng tàng trữ trái phép gần 1.000 viên MTTH

Pháp luật

16:11:30 19/12/2024
Ngày 18/12, tại Tổ dân phố 10, phường Tân Thanh, TP Điện Biên Phủ, tỉnh Điện Biên, Công an TP Điện Biên Phủ phát hiện 1 đối tượng về hành vi tàng trữ trái phép gần 1.000 viên ma túy tổng hợp .
Ăn những loại thực phẩm này có thể giúp bạn ngủ ngon hơn

Ăn những loại thực phẩm này có thể giúp bạn ngủ ngon hơn

Sức khỏe

15:46:39 19/12/2024
Ăn gà tây chứa tryptophan, một loại axit amin được chuyển hóa thành melatonin, giúp bạn cảm thấy buồn ngủ và ngủ ngon hơn. Do đó, bạn nên kết hợp gà tây với carbohydrate nguyên hạt để tăng cường tác dụng của nó.