Ba tình nguyện viên khỏe mạnh sau một ngày tiêm thử Nanocovax
Đại diện Học viện Quân y cho biết 3 người đầu tiên tiêm thử vaccine Covid-19 Nanocovax liều 25 mcg, hiện sức khỏe bình thường, không gặp phản ứng phụ.
Họ tiếp tục được theo dõi tại Học viện Quân y. 72 giờ sau khi tiêm, họ sẽ trở về nhà, tự ghi nhật ký diễn biến sức khỏe, được chuyên gia của nhóm nghiên cứu theo dõi hàng ngày. Mũi tiêm thứ hai sẽ được tiến hành vào 28 ngày sau khi tiêm mũi đầu.
Ba người tình nguyện, gồm hai nam và một nữ, là nhóm đầu tiên tiêm vaccine Nanocovax ngày 17/12. Họ nằm trong nhóm 60 người tham gia thử nghiệm vaccine giai đoạn một. Như vậy, 57 người còn lại dự kiến tiêm mũi đầu tiên vào ngày 22/12.
Theo ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu dự án, Công ty Nanogen, liều 25 mcg có tính sinh miễn dịch thấp hơn hai liều 50 và 75 mcg. Tuy nhiên, công ty vẫn đưa liều này vào thử nghiệm theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức, Bộ Y tế, nhằm đảm bảo an toàn cho người thử nghiệm. Trong các giai đoạn tới, những người tiêm liều 25 mcg có thể được tiêm bổ sung liều nếu không đáp ứng miễn dịch.
Các nhân viên y tế của Học viện Quân y tư vấn và khám sức khỏe cho các tình nguyện viên bên trong phòng kín. Ảnh: Giang Huy.
Video đang HOT
Ông Sĩ cũng cho biết Nanocovax là vaccine bào chế bằng công nghệ tái tổ hợp, nên liều cao nhất chỉ tới 75 mcg. Công nghệ tái tổ hợp là lấy trình tự một đoạn protein gai trên nCoV để tích hợp vào một dòng tế bào động vật đang nuôi cấy. Tế bào phân chia, lớn lên, sản xuất ra protein. Sau đó, protein được tách riêng, làm sạch, pha chế với các tá dược khác để tạo thành vaccine.
Tiến sĩ Nguyễn Ngô Quang, Phó cục trưởng Cục khoa học công nghệ và đào tạo, Bộ Y tế, cho biết giai đoạn một trong thử nghiệm lâm sàng rất quan trọng nhằm đánh giá tính an toàn của vaccine với số lượng người tối thiểu. Giai đoạn này cũng giúp tìm hiểu và xử trí các tai biến không mong muốn.
Tho ông Quang, không có nhóm chứng (nhóm tiêm giả dược) trong giai đoạn thử nghiệm này, chỉ có các nhóm người tiêm thử các liều 25, 50 và 75 mcg để tìm ra liều tiêm tối ưu, an toàn nhất. Khi có kết quả, thử nghiệm lâm sàng sẽ chuyển sang giai đoạn hai. Vaccine sử dụng trong giai đoạn này là vaccine đã kết thúc nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên động vật.
Nanocovax là vaccine Covid-19 đầu tiên ở Việt Nam thử nghiệm trên người, 3 vaccine khác vẫn trong giai đoạn nghiên cứu tiền lâm sàng. Theo đề xuất của Nanogen, thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn của vaccine kết thúc vào tháng 2/2022, song có thể hoàn thành sớm nếu gặp thuận lợi trong thử nghiệm.
Tình nguyện viên thử vaccine COVID-19 được bảo hiểm thế nào?
Các tình nguyện viên tham gia thử vaccine COVID-19 của Công ty Nanogen sẽ được bảo hiểm.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu phát triển của Công ty Nanogen cho biết, các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm vaccine sẽ được mua bảo hiểm y tế đề phòng rủi ro.
Theo đó, gói bảo hiểm dự trù là 20 tỷ đồng. Tuy nhiên, mức bảo hiểm và mức bồi thường khi xảy ra sự cố chưa được ông Sĩ thông tin.
"Công ty đã tính toán kỹ lưỡng về rủi ro khi thiết kế quy trình thử nghiệm vaccine. Công ty cũng dự trù mua gói bảo hiểm 20 tỷ đồng để bồi thường cho tình nguyện viên thử nghiệm nếu bảo hiểm không chi trả cho các sự cố, các vấn đề rủi ro gặp phải", ông Sĩ cho biết.
Một liều Nanocovax gồm hai mũi tiêm (Ảnh: Mai Thúy)
Theo Trung tướng Đỗ Quyết, Giám đốc Học viện Quân y, giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ nhất đặt tính an toàn của vaccine lên hàng đầu. Vì vậy, Học viện đã chuẩn bị để xử lý các sự cố có thể xảy đến, ví dụ như bố trí 24 giường cho người tình nguyện nằm, đủ phương tiện, nhân sự về tiêm chủng, theo dõi hồi sức cấp cứu.
Những tình nguyện viên sau khi tiêm vaccine sẽ ở lại học viện để theo dõi trong 72 giờ, sau đó được về nhà tiếp tục theo dõi.
Ông Quyết cam kết không để xảy ra tai biến hay phản ứng phụ trong quá trình thử nghiệm. Nếu không an toàn, Học viện sẵn sàng độc lập dừng lại quá trình thử nghiệm. Học viện không đánh đổi sự an toàn của cộng đồng với bất cứ cái gì khác.
Nanocovax là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam thử nghiệm lâm sàng trên người. Sản phẩm do hai đơn vị phối hợp nghiên cứu phát triển là Công ty Nanogen và Học viện Quân y.
Điều kiện tình nguyện viên để thử nghiệm vaccine: từ 18 đến 50 tuổi; khỏe mạnh, các chỉ số huyết học, sinh hóa bình thường; hoàn toàn tình nguyện, tham gia theo nguyện vọng cá nhân; không chịu áp lực về sức khỏe, tài chính, hành chính; hiểu và nắm rõ bảng thông tin, nguyên tắc thử nghiệm.
Có hai cách thức đăng ký, gồm đăng ký trực tiếp tại Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và Tương đương sinh học, Học viện Quân y ở Hà Nội; đăng ký qua điện thoại, qua email hoặc qua trang web của Nanogen.
Các tình nguyện viên sẽ tiêm 3 liều 25, 50 và 75mcg. Theo thông tin Nanogen cung cấp, sau khi có 50% kết quả thử nghiệm giai đoạn một, thử nghiệm lâm sàng giai đoạn hai sẽ bắt đầu đồng thời gối đầu thử nghiệm giai đoạn ba.
Hình ảnh ca tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam Sáng 17/12, ba tình nguyện viên đầu tiên được tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 'made in Vietnam' tại Viện Y Dược học Quân sự (Học viện Quân y). Video: GS.TS Đỗ Quyết nói về tiêm mũi vaccine COVID-19 đầu tiên Tình nguyện viên tới đăng ký thử nghiệm vaccine sẽ được đăng ký khám sàng lọc về sức khoẻ và các bệnh lý...