WHO không phê duyệt bộ xét nghiệm của Việt Á
Theo các tài liệu công bố công khai của Tổ chức Y tế thế giới (WHO), bộ kit xét nghiệm LightPower i VASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit do Công ty cổ phần công nghệ Việt Á sản xuất không được tổ chức này phê duyệt.
WHO chưa chấp nhận bộ xét nghiệm của Việt Á – Ảnh chụp màn hình
Vào khoảng tháng 4 và tháng 5-2020, một số báo chí trong nước đưa tin bộ kit xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit được WHO chấp thuận với mã số EUL 0524‐210‐00.
Theo báo cáo công khai về đán.h giá sử dụng khẩn cấp của WHO ngày 20-10-2020, kết quả thẩm định là của tổ chức này với bộ xét nghiệm COVID-19 của Việt Á là: Not Accepted – Không được chấp nhận.
Video đang HOT
Trong bối cảnh dịch bệnh COVID-19 gần 2 năm qua, WHO đưa ra quy trình đán.h giá sử dụng khẩn cấp (EUL) nhằm thúc đẩy sự sẵn có của các thiết bị y tế in vitro (trong ống nghiệm) cần cho các tình huống khẩn cấp về sức khỏe để hỗ trợ thông tin cho các cơ quan mua sắm và các nước thành viên Liên Hiệp Quốc.
Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro được định nghĩa tại khoản 2, điều 2 nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế là gồm thuố.c thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể người.
Trên cơ sở đán.h giá sử dụng khẩn cấp, các quốc gia có thể quyết định phê duyệt, sử dụng các sản phẩm cụ thể đã được chấp thuận trong bối cảnh khẩn cấp về y tế, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định.
Quy trình EUL bao gồm đán.h giá hệ thống quản lý chất lượng và kế hoạch giám sát sau thị trường của nhà sản xuất, đán.h giá tài liệu cụ thể về sản xuất cũng như các bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả.
WHO kết luận: bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit với mã sản phẩm VA.A02-055H, sản xuất bởi Công ty cổ phần công nghệ Việt Á, địa chỉ 372A/8 Hồ Văn Huê, phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO.
Lần cập nhật ngày 9-6-2021, WHO tiếp tục công bố danh sách các sản phẩm không được chấp nhận theo quy trình đán.h giá sử dụng khẩn cấp với lưu ý các hồ sơ đã được đán.h giá và không cung cấp được bằng chứng, tài liệu cần thiết về an toàn, hiệu quả và/hoặc hệ thống quản lý chất lượng (QMS).
Trong danh sách này, ở mục xét nghiệm virus SARS‐CoV‐2, có tên bộ xét nghiệm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit, mã số sản phẩm VA.A02-055H, số hồ sơ đăng ký EUL 0524-210-00.
Có thể hiểu mã số EUL 0524-210-00 là mã số xác nhận khi công ty đăng ký thẩm định với WHO, không liên quan gì đến việc bộ xét nghiệm này được chính thức cấp phép theo các tiêu chí về an toàn và hiệu quả.
Bí thư Nguyễn Văn Nên: 'Dịch COVID-19 chưa kết thúc, phải nâng cao cảnh giác'
Bí thư Thành ủy TP.HCM Nguyễn Văn Nên cho biết WHO cảnh báo rằng dịch COVID-19 vẫn chưa kết thúc; không được chủ quan, phải luôn nâng cao cảnh giác, thay đổi cách sống phù hợp, thích ứng với môi trường có dịch.
Bí thư Thành ủy TP.HCM Nguyễn Văn Nên phát biểu tại buổi lễ - Ảnh: DUYÊN PHAN
Sáng 8-10, ông Nguyễn Văn Nên - bí thư Thành ủy TP.HCM - đã tham dự lễ tuyên dương đoàn công tác tăng cường và tham gia hỗ trợ phòng, chống dịch COVID-19 trên địa bàn TP.HCM.
Phát biểu tại lễ tuyên dương, ông Nguyễn Văn Nên cho biết đến thời điểm này, các nhà khoa học trên thế giới vẫn chưa đoán định được hết mức độ nguy hiểm của biến chủng Delta và những biến chủng mới đang xuất hiện tại nhiều nơi trên thế giới.
Tổ chức Y tế thế giới cảnh báo rằng dịch vẫn chưa kết thúc, vì vậy trong bất cứ hoàn cảnh nào cũng không được chủ quan. Phải luôn nâng cao tinh thần cảnh giác, thay đổi cách sống phù hợp với tình hình mới, sống trong môi trường có dịch.
Theo ông Nên, việc này nhằm thực hiện được mục tiêu thích ứng an toàn, linh hoạt, kiểm soát hiệu quả dịch bệnh trong điều kiện bình thường mới; phục hồi phát triển kinh tế - văn hóa - xã hội, từng bước khôi phục sinh hoạt của người dân.
Đồng thời, TP.HCM cũng nhanh chóng củng cố toàn diện hệ thống y tế từ TP đến tận cơ sở để bảo vệ sức khỏe, sẵn sàng ứng phó với các nguy cơ của dịch.
"Chúng ta đã có bài học xương má.u trong quá trình phòng, chống dịch vừa qua. Trung ương đã bàn rất sâu nguyên nhân, hạn chế, yếu kém cần khắc phục" - ông Nên nói.
Bí thư Thành ủy TP.HCM cũng cho biết Hội nghị Trung ương 4 khóa XIII đã bàn nhiều nội dung quan trọng, trong đó có nội dung phòng chống dịch COVID-19, phục hồi kinh tế trong điều kiện bình thường mới.
Theo đó, trước mắt Bộ Chính trị chỉ đạo Thủ tướng Chính phủ, Ban Chỉ đạo quốc gia phòng, chống dịch và các tỉnh, thành phố tập trung phối hợp, khắc phục sớm tình trạng hàng chục ngàn người lao động về từ TP.HCM, Bình Dương, Long An, Đồng Nai, Tây Ninh, những nơi có khu công nghiệp, doanh nghiệp lớn; những người dân có nhu cầu về quê sau những ngày tháng thực hiện các biện pháp giãn cách xã hội.
Đồng thời, tổ chức chu đáo để đón những người lao động từ các địa phương về nơi sản xuất, hiện tại các doanh nghiệp đang chờ đợi.
Chuyên gia ủng hộ cấp 'thẻ xanh Covid' cho người tiêm một mũi vaccine Các chuyên gia cho rằng đề xuất của Sở Y tế TP HCM cấp "thẻ xanh Covid" cho người đã tiêm một mũi vaccine ít nhất sau hai tuần "là hợp lý". Lý giải về đề xuất chiều 18/9 gửi Ban chỉ đạo phòng, chống Covid-19 TP HCM, Phó giám đốc Sở Y tế TP HCM Nguyễn Văn Vĩnh Châu cho biết thẻ...