Nếu được cấp phép, vắc xin Nano Covax sẽ được dùng ra sao?

Chiều nay, một ngày trước phiên họp của Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc và vắc xin, Bộ Y tế đã có thông báo chính thức về vắc xin Nano Covax của Công ty Nanogen.

Trong phòng thí nghiệm ở công ty nghiên cứu, chế tạo vắc xin Nano Covax – Ảnh: DUYÊN PHAN

Theo Bộ Y tế, tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ứng viên vắc xin Nano Covax gồm 3 giai đoạn.

Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện 18-50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12-2020 đến tháng 7-2021, với mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.

Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (nhóm tiêm giả dược – placebo gồm 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b, mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax.

Pha 3a với 1.000 người, tỉ lệ nhóm vắc xin/placebo là 6:1. Đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a được Bộ Y tế phê duyệt, thời gian nghiên cứu từ tháng 6-2021 đến tháng 2-2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.

Pha 3b với 12.000 người, tỉ lệ nhóm vắc xin/placebo là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7-2021 đến tháng 2-2023, với mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.

“Hiện nay ứng viên vắc xin Nano Covax đang thử nghiệm giai đoạn pha 3b và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3, dự kiến đến ngày 10-9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi 1 của giai đoạn 3a” – Bộ Y tế thông báo.

Ngày 7-8, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 2.

Ngày 22-8, Hội đồng đạo đức đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nano Covax với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18-8.

Nếu được cấp phép, Nano Covax chỉ được sử dụng theo kế hoạch và số lượng Bộ Y tế phê duyệt

Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu (báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nano Covax phiên bản 4.0, ngày 20-8), ý kiến của các thành viên tham dự họp đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a ứng viên vắc xin Nano Covax với dữ liệu có đến thời điểm ngày 18-8, Hội đồng đạo đức thống nhất kết luận:

- Ứng viên vắc xin Nano Covax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.

- Ứng viên vắc xin Nano Covax có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả, tuy nhiên, cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ), trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.

- Chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của ứng viên vắc xin Nano Covax, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt – đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.

Hội đồng đạo đức thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nano Covax theo quy định.

Hội đồng đề nghị Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nano Covax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.

Theo thông tin của Tuổi Trẻ Online , ngày mai 29-8, Hội đồng tư vấn cấp phép thuốc, vắc xin và nguyên liệu làm thuốc sẽ họp xem xét hồ sơ 2 vắc xin, gồm Nano Covax (vắc xin nội) và Hayat-Vax (vắc xin sản xuất tại UAE trên nền công nghệ Sinopharm).