Mỹ cấp phép thuốc uống đầu tiên trị COVID-19

Thuốc paxlovid của Pfizer đã chính thức được Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp (EUA) để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình.

Thuốc dùng trong trường hợp nhiễm COVID-19 nhẹ đến trung bình

Theo đó, paxlovid được dùng đường uống để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình ở người lớn và bệnh nhi từ 12 tuổi trở lên cân nặng ít nhất 40 kg, có kết quả dương tính với xét nghiệm SARS -CoV-2 và những người có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nghiêm trọng.

Thuốc paxlovid vừa được Mỹ cấp phép sử dụng khẩn cấp.

Paxlovid chỉ có sẵn theo đơn và nên được bắt đầu điều trị càng sớm càng tốt sau khi chẩn đoán COVID-19 và trong vòng năm ngày kể từ khi bắt đầu có triệu chứng.

TS. Patrizia Cavazzoni, Giám đốc Trung tâm Đánh giá và Nghiên cứu Thuốc của FDA cho biết: “Sự cho phép hôm nay giới thiệu phương pháp điều trị đầu tiên cho COVID-19 ở dạng viên uống. Đây là một bước tiến lớn trong cuộc chiến chống lại đại dịch toàn cầu. Sự cho phép này cung cấp một công cụ mới để chống lại COVID-19, khi các biến thể mới xuất hiện và giúp việc tiếp cận dễ dàng hơn với thuốc kháng virus cho những bệnh nhân có nguy cơ cao tiến triển thành COVID-19 nặng”.

Paxlovid không được ủy quyền để phòng ngừa trước hoặc sau phơi nhiễm với COVID-19 hoặc để bắt đầu điều trị ở những người cần nhập viện do COVID-19 nghiêm trọng. Paxlovid không thể thay thế cho việc tiêm chủng ở những người được khuyến cáo tiêm chủng COVID-19 và một liều nhắc lại. FDA khuyến cáo người dân tiêm chủng và tiêm nhắc lại nếu đủ điều kiện.

Paxlovid bao gồm nirmatrelvir, ức chế một protein SARS-CoV-2 để ngăn virus nhân lên và ritonavir làm chậm sự phân hủy của nirmatrelvir giúp thuốc tồn tại trong cơ thể lâu hơn và ở nồng độ cao hơn. Paxlovid được dùng dưới dạng ba viên (hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir), uống cùng nhau hai lần mỗi ngày trong năm ngày, tổng cộng là 30 viên. Paxlovid không được phép sử dụng lâu hơn năm ngày liên tục.

Paxlovid được dùng dưới dạng ba viên (hai viên nirmatrelvir và một viên ritonavir), uống cùng nhau.

Việc ban hành EUA khác với sự chấp thuận của FDA. Khi xác định xem có ban hành EUA hay không, FDA đánh giá tổng thể các bằng chứng khoa học có sẵn và cân nhắc mọi rủi ro đã biết hoặc tiềm ẩn với bất kỳ lợi ích tiềm năng hoặc lợi ích nào đã biết của sản phẩm. Dựa trên đánh giá của FDA về toàn bộ bằng chứng khoa học hiện có, cơ quan này đã xác định rằng paxlovid có hiệu quả để điều trị COVID-19 ở mức độ nhẹ đến trung bình. Những lợi ích đã biết và tiềm năng của paxlovid, khi được sử dụng phù hợp với các điều khoản và điều kiện của giấy phép, lớn hơn những rủi ro tiềm ẩn và đã biết của sản phẩm. Không có lựa chọn thay thế thích hợp, được chấp thuận và có sẵn cho paxlovid để điều trị COVID-19.

Dữ liệu chính hỗ trợ EUA này đối với paxlovid là từ EPIC-HR, một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược nghiên cứu paxlovid để điều trị cho những người trưởng thành có triệu chứng không nhập viện với chẩn đoán nhiễm SARS-CoV-2. Bệnh nhân là người lớn từ 18 tuổi trở lên với yếu tố nguy cơ được xác định trước để tiến triển thành bệnh nặng hoặc từ 60 tuổi trở lên bất kể tình trạng bệnh mãn tính đã xác định trước.

Tất cả các bệnh nhân chưa được chủng ngừa COVID-19 và trước đó chưa bị nhiễm COVID-19. Kết quả chính được đo lường trong thử nghiệm là tỷ lệ số người phải nhập viện do COVID-19 hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào trong 28 ngày theo dõi.

Paxlovid giảm đáng kể 88% tỷ lệ người mắc bệnh liên quan đến COVID-19 nhập viện hoặc tử vong do bất kỳ nguyên nhân nào so với giả dược ở những bệnh nhân được điều trị trong vòng năm ngày kể từ khi khởi phát triệu chứng và những người không được điều trị bằng kháng thể đơn dòng trị liệu COVID-19.

Thuốc paxlovid hiệu quả trong điều trị COVID-19

Trong phân tích này, 1.039 bệnh nhân đã được dùng paxlovid, và 1.046 bệnh nhân đã được dùng giả dược và trong số những bệnh nhân này, 0,8% người dùng paxlovid đã phải nhập viện hoặc tử vong trong 28 ngày theo dõi so với 6% bệnh nhân được dùng giả dược. Tính an toàn và hiệu quả của paxlovid để điều trị COVID-19 tiếp tục được đánh giá.

Những lưu ý khi dùng thuốc paxlovid

Các tác dụng phụ có thể xảy ra của paxlovid bao gồm suy giảm vị giác, tiêu chảy, huyết áp cao và đau nhức cơ. Sử dụng paxlovid cùng lúc với một số loại thuốc khác có thể dẫn đến tương tác thuốc đáng kể. Sử dụng paxlovid ở những người bị nhiễm HIV-1 không kiểm soát hoặc chưa được chẩn đoán có thể dẫn đến HIV-1 kháng thuốc.

Ritonavir có thể gây tổn thương gan, vì vậy cần thận trọng khi dùng paxlovid cho những bệnh nhân có bệnh gan từ trước, bất thường men gan hoặc viêm gan.

Do paxlovid hoạt động, một phần bằng cách ức chế một nhóm các enzym phân hủy một số loại thuốc nhất định, nên paxlovid được chống chỉ định với một số loại thuốc phụ thuộc nhiều vào các enzym này để chuyển hóa và nồng độ cao của một số loại thuốc có liên quan đến biến chứng nghiêm trọng và / hoặc đe dọa tính mạng.

Paxlovid không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị suy thận nặng hoặc gan nặng. Ở bệnh nhân suy thận mức độ trung bình, cần giảm liều paxlovid. Bệnh nhân có vấn đề về thận hoặc gan nên thảo luận với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ xem paxlovid có phù hợp với họ hay không.

Theo EUA, các tờ thông tin cung cấp thông tin quan trọng về việc sử dụng paxlovid trong điều trị COVID-19 theo ủy quyền phải được cung cấp cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, bệnh nhân và người chăm sóc. Các tờ thông tin này bao gồm hướng dẫn dùng thuốc, tác dụng phụ tiềm ẩn, tương tác thuốc và thông tin về những người có thể kê đơn paxlovid.