Bộ Y tế gia hạn giấy đăng ký lưu hành gần 700 loại thuố.c và nguyên liệu

Có 489 thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c sản xuất được gia hạn trong thời gian 5 năm; 139 sản phẩm thuố.c được gia hạn trong 3 năm và 35 thuố.c được gia hạn đến ngày 31/12/205.

Tủ thuố.c chữa bệnh tại một bệnh viện. (Ảnh: PV/Vietnam )

Ngày 8/9, theo thông tin từ Bộ Y tế, ở đợt gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới nhất theo quy định của Luật Dược 2016 có 663 sản phẩm thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c được Cục Quản lý Dược gia hạn.

Trong số này có 489 thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c sản xuất được gia hạn trong thời gian 5 năm; 139 sản phẩm thuố.c được gia hạn trong 3 năm và 35 thuố.c được gia hạn đến ngày 31/12/205.

Các sản phẩm thuố.c được gia hạn giấy đăng ký lưu hành lần này đều là thuố.c sản xuất trong nước, khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý như nhóm thuố.c điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp, điều trị viêm phổi, viêm xoang, điều trị bệnh lý tâm thần phân liệt…; thuố.c điều trị thoái hóa khớp, viêm cột sống dính khớp và các bệnh khớp mạn tính khác; thuố.c điều trị tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, điều trị ung thư, thuố.c kháng virus, thuố.c kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường, vitamin, thuố.c bôi ngoài…

Bộ Y tế yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuố.c có trách nhiệm sản xuất thuố.c theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuố.c; thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuố.c theo quy định.

Các đơn vị có liên quan cập nhật nhãn thuố.c, tờ hướng dẫn sử dụng thuố.c theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c và tờ hướng dẫn sử dụng thuố.c trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuố.c quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Bộ Y tế cũng yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuố.c có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuố.c kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuố.c trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định…

Cơ sở đăng ký thuố.c phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuố.c phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c.

Cùng với gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành thuố.c, nguyên liệu làm thuố.c, vaccine và sinh phẩm y tế, biệt dược, thuố.c có chứng minh tương sinh học theo Luật Dược năm 2016, thời gian qua, Cục Quản lý Dược đã thường xuyên gia hạn thuố.c theo Nghị quyết 80 của Quốc hội.